《人工智能 甲状腺超声图像数据标注规范》（编制说明编写要求）.pdf

《人工智能甲状腺超声图像数据标注规范》

河南省地方标准编制说明台

平

务

服

共

公

准

标

方

地

省

目

一、编制的目的和意义1

（一）研究背景1

（二）编制目的1

二、任务来源及编制原则和依据2

（一）任务来源2

（二）编制原则2

（三）编制依据3

三、编制过程4

（一）前期调研并成立标准编制(2022年10月-11月)4

（二）标准研究与起草阶段(2022年12月-2024年12月)5

四、主要内容的确定6

（一）范围6

本文件适用于基于甲状腺结节超声图像处理的人工智能医疗器械软件

开发的数据标注以及与之相关的研究、应用。6

（二）规范性引用文件6

（三）术语和定义7

（四）标注任务说明文档7

（五）标注质量特性10

（六）标注与质控流程10

（七）标注工具12

（八）标注人员12

（九）评价方法13

（十）附录13

五、采标情况14

六、重大分歧意见的处理14

七、与国家法律法规和强制性标准的关系14

八、标准实施的建议14

九、其他应予说明的事项14

一、编制的目的和意义

（一）研究背景

甲状腺影像学检查在甲状腺癌的检出和诊断上具有重要价

值。超声具备便捷、价廉、实时、无创、可重复等优势，是我

国不同等级医疗机构的首选甲状腺结节的影像学筛查方法。但

因超声图像非标、分辨率低、实时的特点，其诊断结果的准确

性高度依赖操作者的临床经验。

伴随着人工智能技术在医学领域的应用兴起，人工智能医

疗器械产品逐渐在疾病的诊断、治疗、监护、康复中医等多个

领域应用。人工智能医学影像是最热门的应用领域之一，尤其

在肿瘤领域。目前，人工智能辅助诊断系统的三类证主要集中

在CT领域，例如肺结节CT领域已有15家企业获得人工智能医

疗器械第三类注册证。而超声图像人工智能应用于2023年11

月方迎来革命性突破——首张三类证“甲状腺结节超声影像辅

助诊断软件”获认证。

超声图像人工智能产业亟待发展。超声设备在我国各级医

院已得到广泛应用。面对超声市场的巨大需求，超声人工智能

领域正日益吸引众多企业的目光。传统的超声硬件企业纷纷转

型，投入大量资源研发超声人工智能系统，与此同时，一些具

备人工智能技术背景的软件公司也在积极投身于超声人工智能

软件的开发工作，共同推动超声技术向智能化发展。因此，超

声图像人工智能产业急需相关标准出台以统一超声图像数据标

注规范，促进该产业高质量发展。

面向人工智能医疗器械研发的高质量健康医疗行业数据集

供应稀缺。《河南省“数据要素×”行动实施方案（2024—

2026年）》明确提出要强化数据要素供给。在医疗健康重点领

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域，特别是智能医疗、智能医药、智能健康管理等方面，将重

点支持数据集的建设和应用，探索建立全省范围跨机构、跨区

域的单病种数据共享机制，推动医疗健康数据在精准医疗、辅

助决策、健康管理、药物研发等方面的创新应用；《河南省大

数据产业发展行动计划（2022—2025年）》则提出要推动数据

资源汇聚，建设数据资源体系，打造一批重点领域和行业数据

库。而因医疗健康数据来源多样性与异构