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ICST/GXDSL
团体标准
T/GXDSL000—2025
植入式脑机接口设备设计与制造规范
DesignandManufacturingSpecificationsforImplantableBrain-ComputerInterface
Devices（意见征集稿）
2025--发布2025--实施
广西电子商务企业联合会发布
T/GXDSL000—2025
目 次
前 言III
一、范围1
二、规范性引用文件2
三、术语和定义3
1.植入式脑机接口设备ImplantableBrain-ComputerInterfaceDevice3
2.电极Electrode4
3.信号采集SignalAcquisition4
4.信号处理SignalProcessing4
5.生物相容性Biocompatibility4
6.长期稳定性Long-termStability5
7.无线传输WirelessTransmission5
8.刺激阈值StimulationThreshold5
9.空间分辨率SpatialResolution5
10.时间分辨率TimeResolution6
四、设计要求6
1.总体设计原则6
2.电气设计7
3.机械设计8
4.生物相容性设计9
五、制造要求10
1.生产环境11
2.原材料采购与检验11
3.制造工艺12
4.质量控制与检验13
六、性能评估与测试14
1.性能评估指标14
2.测试方法与流程16
七、标识、包装、运输和贮存18
1.标识18
2.包装19
3.运输20
4.贮存20
I
T/GXDSL000—2025
八、伦理与安全要求21
1.伦理考量21
2.安全保障措施22
九、标准实施与监督23
1.实施方式24
2.监督机制24
十、附则25
II
T/GXDSL000—2025
前 言
本文件依据GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起
草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由广西产学研科学研究院提出。
本文件由广西电子商务企业联合会归口。
本文件起草单位：
本文件主要起草人：
本文件为首次发布。
III
T/GXDSL000—2
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