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临床新技术新项目准入管理规定

一、为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术、新项目的准入管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫健委2018年颁布的《医疗技术临床应用管理办法》文件精神，结合我院实际，特修定我院新技术、新项目准入管理制度。

二、新技术、新项目是在指我院首次应用于临床，具有明确的创新价值和临床实用价值的诊断和治疗技术。主要包括但不限于以下几点：

(1)临床上新的诊疗技术方法或手段(包括新诊疗设备的临床应用，使用新试剂的诊断项目）。

(2)常规开展的诊疗技术的新应用。

(3)其他可能对人体健康产生影响的新的侵人性的诊断和治疗等。

三、新技术、新项目的准入申请必须符合以下条件：

1.为临床诊断、治疗、护理方面所需要的实用性技术项目；

2.学术思想先进、具有创新性，目标明确，能够提升我院学术地位的项目，具有较好社会效益及一定经济效益；

3.具备技术或项目的开展所需人员、技术、时间、场地、设备等条件；

4.不违反相关法律法规、规章制度、诊疗常规；不违反医学伦理原则；

5.申报的新技术、新项目须在我院执业机构许可的诊疗科目范围内；

6.开展新技术、新项目的项目负责人需是具有中级及以上职称的本院医护人员。

四、新技术、新项目申报与论证

1.科室每年11月底前应向医务部提交本年度新技术、新项目总结和下一年主要新技术开展规划，并准备论证资料。新技术、新项目的总结和规划应列入科室年度工作总结和来年工作计划中。

2.原则上科室开展新技术、新项目采取年终集中申报、年初集中论证方式进行立项审批，为抢抓机遇而需开展的新技术可以临时申报，但必须履行严格的申报程序。

五、新技术、新项目准入管理

1.“诊疗技术许可授权考评委员会”为新技术、新项目评审组织，负责医院新技术、

新项目的论证及准入工作；

2.诊疗技术许可授权考评专家库专家作为参与新技术、新项目评审的专业成员；

3.医务部作为主要管理部门，负责新技术、新项目准入申请材料的预审、抽取相应专业的专家库成员（5～9人/次），组织召开“诊疗技术许可授权考评委员会”评审准入会议;

4.新技术、新项目经院级“诊疗技术许可授权考评委员会”评审通过后方可施行；限制临床应用的新技术、新项目（《国家卫生计生委限制临床应用的医疗技术（2015版）》及《广西壮族自治区限制类医疗技术目录（2019版）》在列的医疗技术项目），医务部必须按程序报卫生行政部门进行备案管理；

六、新技术、新项目准入申请需提交的材料：

1.在OA下载《桂林医学院第二附属医院新技术、新项目申报（备案）表》填写完善后递交医务部；

2.申报的新技术、新项目需附查新资料；

3.项目相关的诊疗指南、技术操作规范、实施方法、技术风险处置预案等，侵入性临床新技术或可能导致不良后果的新技术、新项目，均需提供患者或患者直系亲属签字知情同意书模板。

4.拟开展的新技术、新项目相关技术成员的培训证书和相关资质证书复印件。

七、新技术、新项目准入审批程序：

1.提交新技术、新项目准入全套申请材料到医务部；

2.医务部对申报材料进行初审，对明显不符合申报条件者予以退回；对符合申报条件但材料不全者，将需要完善的内容以书面形式反馈给项目负责人，由项目负责人完善后再次提交到医务部；

3.初审合格的申报项目，由医务部通知项目负责人准备评审汇报材料，提请召开“诊疗技术许可授权考评委员会”论证或准入会议。具体程序：

（1）项目负责人对拟开展的新技术项目进行多媒体汇报，内容包括开展该项目的目的、意义、国内外和区内开展现状、诊疗指南和技术操作规范、设备和人员条件、风险预估和防范措施、社会效益和经济效益评估、需要解决的问题等；

（2）专家提问，项目负责人答辩；

（3）项目负责人回避，专家讨论；

（4）专家书面记名投票表决（同意开展或不同意开展以及不同意开展的理由）；

（5）医务部对专家投票结果进行统计，并向“诊疗技术许可授权考评委员会”通报统计结果；

（6）“同意开展”的票数达到参会投票专家总数2∕3以上（含2/3）者为评审（论证）通过；

（7）诊疗技术许可授权考评委员会主任或副主任宣布评审结果。

4.器官移植、限制类新技术、新项目及其他需伦理审核的项目，由医务部提交医学伦理委员会审核。

5.经诊疗技术许可授权委员会及医学伦理委员会审核通过的新技术、新项目，由医务部书面通知科室，准予以开展。

八、新技术、新项目的监督管理：

1.新技术、新项目通过准入后，项目负责人应在15个工作日内完成技术档案的建立并交医务部备案。

2.医务部为主管部门，对于全院开展的新技术、新项目进行全程监督和评价，建立医

院新技术、新项