医疗器械管理体系留样管理控制程序 .docx

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医疗器械管理体系留样管理控制程序

1.0目的

旨在构建一套全面而严谨的留样管理控制程序，专注于成品、半成品、原辅材料及包装材料的样本保存与管理，以确保通过持续监测与评估，深入考察并验证上述各类材料的稳定性与品质一致性，为产品质量控制、工艺优化及风险预警提供坚实的数据支持。

2.0范围

本程序覆盖但不限于企业生产的所有成品、处于生产流程中的半成品、直接用于产品生产的原材料与辅助材料(简称原辅材料),以及用于产品包装的所有材料(简称包装材料)。这些材料均需遵循本制度进行留样、储存、管理与定期检验。

3.0责任人

生产技术部：负责执行留样计划，确保在生产过程中按照既定标准采集样品，并协同质管部进行样品的初步标识与初步储存安排。同时，生产技术部还需配合质管部进行留样管理制度的持续改进与优化。

质管部：作为留样管理的主要责任部门，负责制定具体的留样方案、监督留样操作的执行、负责样品的长期储存与管理、组

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织定期对留样样品进行检验与分析，以及根据检验结果向相关部门反馈并提出改进建议。质管部还需确保所有留样活动均符合相关法律法规及企业标准的要求。

4.0内容

4.1成品留样

4.1.1成品留样方法

4.1.1.1抽样流程：每批次成品完成包装后，即由经验丰富的质检人员从已包装完整、符合质量标准的产品中随机抽取样品，确保样品的代表性与公正性。

4.1.1.2记录与确认：抽取的成品留样需详细填写《成品留样入库单》,明确记录样品信息，包括产品名称、批号、生产日期、抽样日期等关键信息。该单据需经生产技术部负责人审核签字，并转交质管部负责人进一步确认无误后生效。

4.1.1.3标识与存储：质检人员负责在留样成品的包装上清晰张贴《留样证》,并加盖专门的留样观察章，以示区别。随后，将留样成品按照品名、批号等分类信息，有序存放于指定的留样库(或留样柜)中，同时建立并维护《成品留样台帐》,确保样品信息的可追溯性。

4.1.2例行留样

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留样量规定：例行留样量设定为产品全检量的两倍，旨在满足日常检测及潜在复检需求，确保检验结果的准确性与可靠性。

4.1.3稳定性考察(周期考察)的留样

4.1.3.1稳定性考察试验：为评估成品在储存和使用过程中的质量稳定性，每批成品均需进行稳定性考察。考察周期应至少延续至产品标示的有效期后一年，以确保产品在整个有效期内均能保持稳定的品质。

4.1.3.2稳定性考察留样量：根据考察需求，稳定性考察的留样量应包含例行留样量及额外用于稳定性试验的样品量，确保在考察期间内有足够的样品供反复检测与分析。

4.1.3.3需考察的产品范围：对于所有新产品、配方变更后的产品、以及生产工艺有重大调整的产品，均需进行稳定性考察。此外，根据市场需求、监管要求或内部质量控制计划，其他特定产品也可能被纳入稳定性考察范围。通过这一举措，全面保障企业产品的长期质量稳定性与安全性。需作稳定性考察的产品：

(一)、考察分类

产品稳定性考察通常依据其特性与变化因素分为以下四类：

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A类：新投产产品。针对首次投入生产的新品种，需特别关注其初期稳定性表现。

B类：常规生产品种。对于长期稳定生产、工艺成熟的产品，实施定期抽样考察以维持质量控制。

C类：变更影响品种。涉及产品处方、生产工艺调整，或关键原辅料供应商变更的品种，需加强稳定性考察以评估变更影响。D类：特殊及不稳定品种。针对可能影响稳定性的特殊品种、生产过程中出现的异常情况，以及历史记录显示质量不稳定的品种，实施更为严格的稳定性监控。

(二)、考察频次

根据产品分类，设定不同的稳定性考察频次，以确保监控的有效性和针对性：

A类(新投产产品):新投产的前三批产品均需进行详尽的稳定性考察，以全面评估其质量稳定性。

B类(常规生产品种):

年产量少于10批：每年随机选取1批进行稳定性考察，确保覆盖全年生产批次。

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年产量10～25批：每6个月随机选取1批进行考察，增加考察频率以反映季节性或周期性变化。

年产量多于25批：每4个月随机选取1批进行考察，确保在高频生产下仍能维持稳定的质量控制。

C类(变更影响品种):与A类相似，前三批产品均需进行稳定性考察，以评估变更措施对产品稳定性的影响。

D类(特殊及不稳定品种):对当批产品进行即时稳定性考察，确保及时发现并处理任何可能影响产品质量的异常情况。

4.1.3.4稳定性考察内容

稳定性考察的核心在于全面评估产品或原料的各项关键性能指标，包括但不限于物理性质、化学稳定性、微生物限