国家药品监督管理局的职能项目二药事管理体制与组织讲解.pptx

娄底职业技术学院LoudiVocationalandTechnicalCollege国家药品监督管理局的职能项目二药事管理体制与组织

娄底职业技术学院LoudiVocationalandTechnicalCollege一、我国的药品监督管理组织项目二药事管理体制与组织我国的药品监督管理组织药品监督管理行政机构药品监督管理技术机构

娄底职业技术学院LoudiVocationalandTechnicalCollege二、国家药品监督管理局项目二药事管理体制与组织(1)负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理。拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。主要职责

娄底职业技术学院LoudiVocationalandTechnicalCollege二、国家药品监督管理局项目二药事管理体制与组织(2)负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准，组织拟订化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。主要职责

娄底职业技术学院LoudiVocationalandTechnicalCollege项目二药事管理体制与组织(3)负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。制定注册管理制度；严格上市审评审批；完善审评审批服务便利化措施，并组织实施。主要职责二、国家药品监督管理局

娄底职业技术学院LoudiVocationalandTechnicalCollege项目二药事管理体制与组织(4)负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。制定研制质量管理规范并监督实施；制定生产质量管理规范并依职责监督实施；制定经营、使用质量管理规范并指导实施。主要职责二、国家药品监督管理局

娄底职业技术学院LoudiVocationalandTechnicalCollege项目二药事管理体制与组织(5)负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。主要职责二、国家药品监督管理局

娄底职业技术学院LoudiVocationalandTechnicalCollege项目二药事管理体制与组织(6)负责执业药师资格准入管理。制定执业药师资格准入制度；指导监督执业药师注册工作。主要职责二、国家药品监督管理局

娄底职业技术学院LoudiVocationalandTechnicalCollege项目二药事管理体制与组织(7)负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。制定检查制度；依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为；依职责组织指导查处生产环节的违法行为。主要职责二、国家药品监督管理局

娄底职业技术学院LoudiVocationalandTechnicalCollege项目二药事管理体制与组织(8)负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。(9)负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。(10)完成党中央、国务院交办的其他任务。主要职责二、国家药品监督管理局

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