老年髋部骨折生物样本的采集和处理规范.docxVIP

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老年髋部骨折生物样本的采集和处理规范

1范围

本文件规定了老年髋部骨折生物样本（血液、股骨头、股骨颈、臀大肌等）的采集前准备、采集、处理、保藏和运输等全流程的技术规范。

本文件适用于开展老年髋部骨折生物样本的采集、处理、保藏和运输的生物样本库。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T37864生物样本库质量和能力通用要求GB/T38576人类血液样本采集与处理

GB/T38736人类生物样本保藏伦理要求GB/T39767人类生物样本管理规范

GB/T39768人类生物样本分类与编码GB/T40364人类生物样本库基础术语

WS/T225临床化学检验血液标本的收集与处理WS/T661静脉血液标本采集指南

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

骨骼生物样本bonebiospecimens

为开展科学研究，从人体获得的骨骼组织生物样本材料，包括但不限于股骨头、股骨颈和股骨干部位的皮质骨和松质骨。

3.2

肌肉生物样本musclebiospecimens

为开展科学研究，从人体获得的肌肉组织生物样本材料，包括但不限于臀大肌、股四头肌、阔筋膜张肌等。

3.3

血液生物样本bloodbiospecimens

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为开展科学研究，从人体获得的血液相关的生物样本材料，包括但不限于全血、血浆、血清、蛋白等。

3.4

髋部骨折hipfractures

指髋关节周围发生的骨折，包括股骨颈骨折、髋臼骨折、粗隆间骨折、粗隆下骨折等。

3.5

人工髋关节置换术hipjointarthroplasty

指使用金属、陶瓷或聚乙烯等材料的假体取代整个或部分病变关节的手术。

3.6

临床研究骨干clinicalresearchfellow

负责老年髋部骨折收集对象的识别入组、捐赠者知情同意的获取、临床-实验室沟通的工作人员，可由相关临床科室的医师担任。

3.7

临床研究助理clinicalresearchassistant

负责血液样本的采集、运送以及填写血液样本流程单的工作人员，可由样本库的技术员或者相关临床科室的护士来担任。

3.8

样本库技术员biobanktechnician

负责各类样本的采集，以及后续的处理、保藏、出库，以及填写样本流程单的工作人员，可专职雇用或由培训合格的医师或护士担任。以下简称技术员。

3.9

样本流程单sampleworkflowsheet

用来记录样本的采集、处理和保藏过程的表单，按照采集的样本类型分为：血液样本流程单、手术切除骨骼组织样本流程单、手术切除肌肉组织样本流程单。

3.10

样本库管理系统biobankmanagementsystem

用来记录和追踪样本库内保藏的样本所处的位置与样本所关联的所有信息的一套完善的信息化软件系统。

3.11

套装kit

为了方便样本的采集，将样本采集或处理流程中所需的相关耗材集中包装在一起，并以标签标注，按照功能不同进行分类，包括血液样本采集套装、血液样本处理套装、骨骼样本采集套装、和肌肉样本采集套装。

4样本采集前准备

4.1伦理审批

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人类生物样本保藏的伦理方面应符合GB/T38736的要求。在本单位或上级单位伦理委员会对相关方案和文件材料批准同意后，再进行样本采集和保藏的相关工作。此外，任何相关文件的修改必须再次获得伦理委员会批准后实施，同时按照我国相关法规和伦理委员会要求及时递交其他跟踪审查文件。

4.2行政审批

根据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（以下简称《条例》）的要求，在《条例》要求内的项目组需在获得伦理批件后向国务院科学技术行政部门报批。样本若需要保藏，则应保藏在有行政许可资质的地点。

4.3人员配备

4.3.1相关人员主要包括管理人员、临床研究骨干、临床研究助理、样本库技术员。

4.3.2相关人员应具有临床医学、临床检验诊断学、护理学、生物学、病理学或管理学等相关专业背景，同时应接受生物样本库的专业培训后上岗。

4.3.3相关人员应签署保密协议。

4.4设备配备

4.4.1信息管理系统：样本库应配备一套完整的信息管理系统，用于追踪样本的详细位置信息，该系统还应具备追踪样本的入库、出库、销毁等记录的功能。

4.4.2超低温冰箱：可提供长期稳定的-80℃样本保藏条件。

4.4.3液