肝胆外科专业组GCP培训考核试题.docx

肝胆外科专业组GCP培训考核试题

1、下涉及死亡事件的报告，研究者应当向（?）提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告。[单选题]

A．申办者

B．伦理委员会

C．药监局

D．申办者和伦理委员会(正确答案)

2、SAE的上报时限为（?）[单选题]

A．发生的24小时内

B．研究者获知的24小时内(正确答案)

C．发生后的24小时内

D．研究者获知后的24小时后

3、以下哪个分期通常为药物临床试验的治疗作用确证阶段？[单选题]

A．I期

B．II期

C．III期(正确答案)

D.IV期

4、对于受试者的医疗处理，下列哪项是错误的？（）[单选题]

A．研究者为临床医生或者