中医药制造设备的确认.pptx

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1.确认工作的基本概念

2.确认工作的流程

3.设备确认的例子

4.注意事项与GMP缺失例子;;

第四章-设备

原则

“设备的定位、设计、建造、改建及保养须符合拟进行的中成药制造程序的要求。设备的;

l用户需求说明(UserRequirementSpecification,URS)

l设计确认(DesignQualification,DQ)

l安装确认(InstallationQualification,IQ)

l运行确认(OperationQualification,OQ)

l性能确认(PerformanceQualification,PQ);

确认工作的互相关系(V-Model);

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l验证总计划

l验证计划

l验证方案

l验证总结(包括验证小结/项目验证总结);

10;

1.准备起草确认方案的文件

2.起草确认方案

3.审批确认方案

4.准备执行确认方案的文件

5.进行执行确认方案前的培训

6.执行确认方案

7.审批确认报告;

确认方案内容-

1.目的

2.职责及工作内容

3.设备基本情况

4.设备确认(DQ,IQ,OQ,PQ)

5.设备再确认

6.评定标准

7.结果评定

8.实施计划;

包括:

l设计确认

l安装确认

l运作确认

l性能确认

l调试

l原始数据

l相关SOP

l校准及保养程序及纪录;

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l制造商应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和《指引》要求制定用户需求说明（URS）。

lURS是设计和检测的基础，是判断验证活动(包括确认)能否满足用户要求的标准

l用于设备的采购合同、设备设计、制造、安装、调试、验收的技术文件

l综合各方意见，例如生产部门、质量控制部门、设备维修部门;;

8.项目概述

运行原理概述

主要功能描述

主要技术参数要求

材质要求

自动化操作要求（参数检测、参数自动调节与控制、设备状态显示、连锁与保护等）

9.安装环境，车间设备平面图

10.对公用设施的要求

11.设备选型基本原则要求（例如价格、到货时间、售后服务、备用配件等）;

第四章-设备

4.1“制造设备的设计、定位和保养应配合拟定用途。”

4.2“制造设备的设计应便于定期彻底清洗。”

4.6“制造设备不应损害产品质量。直接与起始物料、中间产品、待包装产品或制成品接触

的制造设备表层，应以不具反应性、释出性及吸附性的物质构成，以免影响产品质量。制造???备所用的润滑剂、冷却剂等不得对产品或容器造成污染。”

4.12“管道的设计和安装应避免产生死角、盲管。管道的材料应无毒、耐腐蚀。应标明固定管道内的物料的名称及流向。”;

5.在线检测要求（如有）

6.可清洗和消毒/灭菌性

7.安全保护功能

8.对公用设施的要求

9.结构和外观

10.管道和仪表流程图（PID）、设备平面布局图

11.关键部件清单

12.技术标准、报告、校准证书等;

1.设计确认目的

确认设备设计、选型、材质符合《指引》要求，用途和使用范围符合工艺、产能、清洁维护保养等要求，为选定设备制造商/供应商提供依据。

2.设计确认方法

对照设备说明书，检查设备选型、技术参数、设计图纸等技术资料以及设备部件、仪表的通用性和标准化程度。

3.设计确认内容

a.外观、构造的确认

接受标准为设计合理、外观新颖，体积小，占地少，操作方便、密闭性好，安全可靠，技术参数符合工艺要求。

b.自动控制、药量调节、剂量准确性及胶囊型号适用性的确认

接受标准为供料自动控制，药量可调，剂量准确。配有可对各种型号（如有必要）的硬胶囊进行充填的模具。;

c.直接接触物料的材质的确认

接受标准为直接接触物料的装置均采用不锈钢材料，内外表面均进行抛光处理，无死角，易清洗或消毒，耐腐蚀，与物料、清洗剂不发生化学反应，不吸附药品或向药品释放物质。

d.备品、备件的确认

接受标准为有?定的易耗品贮备，符合标准化使用的要求。

e.供货时限、培训、售后服务要求的确认

接受标准为满足供货时限要求，提供人员培训，价格适中。

4.设计确认结论

必须在完成上述确认的内容的基础上，确认无偏离情况，结果满足要求，设备符合DQ可接受标准。

如果有偏离情况发生，结果不满