量值溯源控制程序.docx

XXXXXXXXXXXXXXX公司程序文件

文件编号

XXXX/QP(B)-13-2020

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标题

13量值溯源控制程序

修改号

B版第0次修订

实施日期

2020年03月09日

13量值溯源控制程序

1.目的

按国家有关法律法规的要求进行量值溯源，保证检测仪器的量值能溯源到国家计量基准，确保检测结果的准确、可靠。

2.范围

适用于对检测结果有影响的所有仪器设备的检定/校准/验证和期间核查。

3.职责

3.1总经理负责仪器设备检定/校准计划的批准。

3.2技术负责人负责审核仪器设备检定/校准计划及检定/校准结果的确认，批准修正因子的应用。

3.3质控专员负责本公司仪器设备检定/校准计划的编制。

3.4质控专员和设备管理员负责组织实施检定/校准工作，并安排使用人员对仪器设备检定/校准结果进行验证；

3.5档案管理员负责检定/校准证书及结果确认的存档管理。

4.程序

4.1检定/校准计划

4.1.1量值溯源的原则

(1)所有对检验检测结果的准确性或有效性有显著影响的设备，包括用于测量环境条件等辅助测量设备，在投入使用前，必须进行检定/校准。

(2)为保证仪器设备的量值能够溯源到国家计量标准，应选择有资质和能力的检定/校准机构，以保证仪器设备量值的溯源性。

4.1.2每年年底或第二年年初质控专员根据《仪器设备一览表》中上次检定/校准时间和检定/校准周期等信息编制年度检定/校准计划，经技术负责人审核，总经理批准后实施。检定校准计划的内容包括：需检定的仪器设备、上次检定/校准时间、检定/校准周期、计划检定/校准时间等。

4.1.3对于新购置的仪器设备、维修后的仪器设备、脱离了公司控制的仪器

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实施日期

2020年03月09日

设备等临时需要检定/校准时，由仪器设备管理员填写《仪器设备检定/校准申请表》,经技术负责人审核、总经理批准后实施。

4.2检定/校准计划的实施

4.2.1质控专员按照检定/校准计划，至少提前1个月与有关检定/校准单位联系，确定设备送检/来检时间。并协调内部人员做好准备。

4.2.2由检定单位到本公司现场进行溯源活动的，质控专员应提前告知设备管理员安排好工作，行政人事部应做好外来人员的接待和后勤保障工作，各组设备管理员和设备使用人员协助做好检定/校准工作。

4.3校准/检定结果的确认

4.3.1检定/校准证书取回后，由质控专员核对证书的基本信息是否与仪器设备相符，如有错误，应要求检定/校准单位重新出具证书。

4.3.2在质控专员核对基本信息无误后，将检定/校准证书传递给设备使用部门的设备管理员，由该部门的设备管理员指定设备使用人对仪器设备的检定/校准结果进行验证，填写相应的记录。确认的内容包括：

(1)检定结果是否合格，是否满足检验检测方法的要求；

(2)校准获得的设备的准确度信息是否满足检验检测项目、参数的要求，是否有修正信息。

4.3.3确认满足检验检测要求的仪器设备，经技术负责人确认，设备管理员更换状态标识后方可投入使用，状态标识的管理执行《仪器设备和设施管理程序》。

4.3.4当对检定/校准证书进行确认，校准产生了修正因子时，经技术负责人批准，设备管理员负责落实修正因子的应用，确保其所有备份(包括计算机软件中的备份)得到正确更新。质量监督员监督修正因子的正确使用。相关检测人员要熟练掌握有关修正的知识，确保修正因子得到及时正确的应用。

4.3.5主要的实验室仪器设备，应当将检定校准证书复印件放置在设备旁显眼位置；外携的主要仪器设备也应将检定校准证书复印件放置在设备箱中。

4.3.6当仪器设备检定/校准结果不合格时，应对以前使用该设备所做的测量结果进行追溯。

6.相关文件

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实施日期

2020年03月09日

4.3.7对于检定不合格或校准设备经确认不符合使用要求的，需要维修、降级或报废的执行《仪器设备和设施管理程序》。

4.4无法溯源的仪器设备

无法溯源到国家或国际测量标准时，测量结果应溯源至CRM、公认的或约定的测量方法、标准，或通过比对等途径，证明其测量结果与同类检验检测机构的一致性。当测量结果溯源至公认的或约定的测量方法、标准时，应保留该方法、标准的来源等相关证据。

4.5标准物质

本公司采购、使用国家有关部门正式批准的有证标准物质，以便