原创力文档- 1、本文档共49页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER
20XX
专业合同封面
COUNTRACTCOVER
甲方：XXX
乙方：XXX
PERSONAL
RESUME
RESUME
二零二四年度药品生产质量控制协议
本合同目录一览
1.协议双方基本信息
1.1双方名称
1.2双方地址
1.3双方联系方式
2.协议目的和原则
2.1协议目的
2.2质量控制原则
3.质量控制范围
3.1药品生产过程
3.2质量检验与检测
3.3质量记录与报告
4.质量标准与规范
4.1国家药品生产质量管理规范
4.2企业内部质量标准
4.3行业质量规范
5.质量控制流程
5.1生产前质量控制
5.2生产过程质量控制
5.3生产后质量控制
6.质量责任与义务
6.1双方责任
6.2质量保证义务
6.3违约责任
7.质量监督与检查
7.1监督检查方式
7.2监督检查内容
7.3监督检查结果处理
8.质量事故处理
8.1事故报告
8.2事故调查
8.3事故处理
9.保密条款
9.1保密范围
9.2保密义务
9.3违约责任
10.合同期限与续约
10.1合同期限
10.2续约条件
10.3终止条件
11.争议解决
11.1争议解决方式
11.2争议解决机构
11.3争议解决费用
12.其他条款
12.1不可抗力
12.2合同修改
12.3合同生效
13.合同附件
13.1附件一：药品生产质量控制标准
13.2附件二：质量检验与检测方法
13.3附件三：质量事故处理流程
14.合同签署与生效
第一部分：合同如下：
1.协议双方基本信息
1.1双方名称
甲方：X制药有限公司
乙方：X质量检测中心
1.2双方地址
甲方：省市区路号
乙方：省市区路号
1.3双方联系方式
2.协议目的和原则
2.1协议目的
本协议旨在明确甲方药品生产过程中的质量控制要求，确保药品质量符合国家相关标准和规定，保障公众用药安全。
2.2质量控制原则
（1）遵循国家药品生产质量管理规范；
（2）坚持质量第一，预防为主的原则；
（3）实施全过程、全员参与的质量控制。
3.质量控制范围
3.1药品生产过程
（1）原辅料采购与检验；
（2）生产工艺流程控制；
（3）生产设备维护与校验；
（4）生产环境监测；
（5）生产记录与报告。
3.2质量检验与检测
（1）原料检验；
（2）半成品检验；
（3）成品检验；
（4）包装材料检验；
（5）微生物检验。
3.3质量记录与报告
（1）生产记录；
（2）检验记录；
（3）质量事故报告；
（4）质量改进措施。
4.质量标准与规范
4.1国家药品生产质量管理规范
本协议执行《中华人民共和国药品生产质量管理规范》及相关法律法规。
4.2企业内部质量标准
甲方根据国家相关标准和规定，制定企业内部质量标准，并确保其符合国家标准。
4.3行业质量规范
甲方参照行业质量规范，对药品生产进行质量控制。
5.质量控制流程
5.1生产前质量控制
（1）原辅料采购与检验；
（2）生产工艺流程确认；
（3）生产设备维护与校验；
（4）生产环境监测；
（5）生产记录与报告。
5.2生产过程质量控制
（1）生产过程监控；
（2）生产过程参数控制；
（3）生产过程异常处理；
（4）生产过程记录；
（5）生产过程报告。
5.3生产后质量控制
（1）成品检验；
（2）包装材料检验；
（3）微生物检验；
（4）成品放行；
（5）质量报告。
6.质量责任与义务
6.1双方责任
（1）甲方负责药品生产过程中的质量控制，确保产品质量符合国家标准；
（2）乙方负责对甲方药品生产过程进行质量监督，提出改进建议。
6.2质量保证义务
（1）甲方应确保生产过程中的质量控制措施得到有效执行；
（2）乙方应定期对甲方进行质量检查，确保甲方符合质量要求。
6.3违约责任
（1）任何一方违反本协议约定，应承担相应的违约责任；
（2）违约方应立即采取补救措施，消除违约行为的影响；
（3）因违约行为给对方造成的损失，违约方应予以赔偿。
8.质量监督与检查
8.1监督检查方式
（1）甲方应定期接受乙方的质量监督检查；
（3）监督检查可采取现场审查、查阅文件、抽样检验等方式。
8.2监督检查内容
（1）生产现场环境、设备、原辅料、半成品、成品等；
（2）生产工艺流程、操作规程执行情况；
（3）质量记录、检验报告等文件的真实性和完整性；
（4）质量事故处理情况；
（5）质量改进措施的实施效果。
8.3监督检查结果处理
（1）乙方应在监督检查结束后向甲方出具书面报告；
（2）对发现的问题，甲方应立即采取措施进行整改；
（3）乙方对整改情况进行跟踪验证
文档评论（0）