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医疗器械与药品监管作业指导书
TOC\o1-2\h\u30444第一章医疗器械与药品监管概述 3
241831.1医疗器械与药品的定义 3
99521.1.1医疗器械的定义 3
181641.1.2药品的定义 3
223951.1.3医疗器械监管的重要性 3
321441.1.4药品监管的重要性 4
18050第二章医疗器械监管体系 4
131961.1.5医疗器械分类 4
267461.1.6医疗器械注册管理 4
67791.1.7生产企业资质 5
8401.1.8生产质量管理要求 5
145621.1.9经营企业资质 5
170941.1.10经营质量管理要求 6
29935第三章药品监管体系 6
161621.1.11药品分类 6
35701.1.12药品注册管理 6
273851.1.13药品生产质量管理原则 7
170091.1.14药品生产质量管理内容 7
203671.1.15药品经营质量管理原则 7
41161.1.16药品经营质量管理内容 8
28569第四章医疗器械与药品质量检验 8
91491.1.17概述 8
116271.1.18物理检验 8
8971.1.19化学检验 8
142231.1.20生物检验 9
24071.1.21概述 9
222801.1.22化学检验 9
156351.1.23生物检验 9
53381.1.24微生物检验 9
193941.1.25检验报告的编制 9
62731.1.26检验结果的评价 10
64761.1.27检验结果的反馈 10
28548第五章医疗器械与药品不良反应监测 10
312331.1.28监测目的 10
118511.1.29监测范围 10
257541.1.30监测内容 10
73811.1.31监测方法 10
93721.1.32监测要求 11
302211.1.33监测目的 11
63611.1.34监测范围 11
140241.1.35监测内容 11
99741.1.36监测方法 11
86261.1.37监测要求 11
51461.1.38报告流程 12
19791.1.39报告内容 12
133721.1.40处理流程 12
83801.1.41处理要求 13
11427第六章医疗器械与药品广告监管 13
241701.1.42广告内容规范 13
111521.1.43广告发布要求 13
132751.1.44广告监管措施 13
179751.1.45广告内容规范 14
240941.1.46广告发布要求 14
305671.1.47广告监管措施 14
242541.1.48违法广告的认定 14
196071.1.49处理措施 14
7970第七章医疗器械与药品市场准入 15
317911.1.50概述 15
113051.1.51产品注册 15
141521.1.52生产许可 15
131751.1.53经营许可 15
230941.1.54概述 16
307921.1.55药品注册 16
313831.1.56生产许可 16
255441.1.57经营许可 16
17351.1.58概述 16
136351.1.59申请 16
25231.1.60受理 17
144961.1.61审查 17
1501.1.62审批 17
240821.1.63审批期限 17
202181.1.64审批延续 17
91791.1.65审批变更 17
9053第八章医疗器械与药品召回管理 17
29631.1.66召回定义 17
151501.1.67召回分类 18
241551.1.68召回程序 18
242641.1.69召回责任 18
245371.1.70召回定义 18
217691.1.71召回分类 18
199641.1.72召回程序 19
216471.1.73召回责任 19
153031.1.74召回流程 19
265511.1.75责任追究 19
1993第九章医
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