药物制剂的稳定性概述付晓莹讲解.pptx

主讲教师：付晓莹药物制剂的稳定性概述

01研究药物制剂稳定性的意义02药物制剂稳定性的研究范围03研究药物制剂稳定性的任务目录Contents

药物分解变质药效降低产生毒副反应造成经济损失一研究药物制剂稳定性的意义

药物制剂的稳定性研究对于保证产品质量以及安全有效具有重要的作用。新药申请必须呈报有关稳定性资料。为了合理地进行剂型设计，提高制剂质量，保证药品疗效与安全，提高经济效益，必须重视药物制剂稳定性的研究。一研究药物制剂稳定性的意义

研制生产贮存运输使用稳定性一研究药物制剂稳定性的意义

药物制剂的稳定性包括化学稳定性、物理稳定性、生物稳定性三个方面。化学稳定性是指药物由于水解、氧化等化学降解反应，使药物含量(或效价）、色泽产生变化。物理稳定性方面，如混悬剂中药物颗粒结块、结晶生长，乳剂的分层、破裂，胶体制剂的老化，片剂崩解时限、溶出度的改变等，主要是制剂的物理性能发生变化。生物学稳定性一般指药物制剂由于受微生物的污染，而使产品变质、腐败。二药物制剂稳定性的研究范围

化学稳定性水解氧化物理稳定性外观、嗅味均匀性、溶解等生物学稳定性微生物污染变质腐败二药物制剂稳定性的研究范围

研究药物制剂稳定性的任务，就是探讨影响药物制剂稳定性的因素与提高制剂稳定化的措施，同时研究药物制剂稳定性的试验方法，制订药物产品的有效期，保证药物产品的质量，为新产品提供稳定性依据。三研究药物制剂稳定性的任务

具体的是考察环境因素（如湿度、温度、光线、包装材料等）和处方因素（如辅料、pH值、离子强度等）对药物稳定性的影响，筛选出最佳处方，为临床提供安全、稳定、有效的药物制剂。三研究药物制剂稳定性的任务

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