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版gmp试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.GMP的中文名称是（）

A.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范C.良好农业规范

答案：A

2.以下哪种区域属于洁净区（）

A.仓储区B.生产操作间C.外包装间

答案：B

3.药品生产企业的关键人员不包括（）

A.企业负责人B.采购人员C.生产管理负责人

答案：B

4.物料的放行应该至少符合以下哪项要求（）

A.质量评价合格B.到货时间最短C.价格最低

答案：A

5.药品生产中使用的直接接触药品的包装材料和容器，其审批部门是（）

A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门

答案：A

6.生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的（）

A.清洁方法B.清洁工具C.清洁方法、清洁用设备或工具

答案：C

7.药品的标签、说明书的内容、式样、文字等应经（）部门核准。

A.生产管理B.质量管理C.销售管理

答案：B

8.批生产记录应按（）归档。

A.生产日期B.批次C.产品名称

答案：B

9.在药品生产过程中，应避免使用（）的容器和工具。

A.易产生静电B.易破损C.易清洗

答案：A

10.每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成（）全检。

A.一次B.两次C.三次

答案：A

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.GMP涵盖的方面包括（）

A.人员B.厂房与设施C.设备D.物料与产品

答案：ABCD

2.药品生产企业的质量管理部门应负责（）

A.物料和产品的放行审核B.不合格品的管理C.质量投诉的处理D.偏差的处理

答案：ABCD

3.洁净区的内表面（）

A.平整光滑B.无裂缝C.接口严密D.无颗粒物脱落

答案：ABCD

4.物料的采购应符合（）

A.质量标准B.生产要求C.价格低廉D.供应商资质

答案：ABD

5.以下属于药品生产过程中的验证内容的有（）

A.厂房设施验证B.设备验证C.工艺验证D.清洁验证

答案：ABCD

6.生产过程中防止污染和交叉污染的措施包括（）

A.在分隔的区域内生产不同品种的药品B.采用阶段性生产方式C.采用密闭系统生产D.清洁后进行生产

答案：ABCD

7.药品标签、说明书必须标明（）

A.药品的通用名称B.成分C.规格D.批准文号

答案：ABCD

8.批记录包括（）

A.批生产记录B.批包装记录C.批检验记录D.药品放行审核记录

答案：AB

9.对人员卫生要求正确的是（）

A.进入洁净区的人员不得化妆和佩带饰物B.操作人员应避免裸手直接接触药品C.人员应定期进行健康检查D.不同洁净区的人员可以随意流动

答案：ABC

10.药品生产企业应建立的文件包括（）

A.质量标准B.工艺规程C.操作规程D.记录

答案：ABCD

三、判断题（每题2分，共10题）

1.GMP只适用于药品的生产过程，与药品的研发无关。（）

答案：错误

2.生产管理负责人和质量管理负责人可以互相兼任。（）

答案：错误

3.所有物料的储存条件都应相同。（）

答案：错误

4.生产设备只要能正常运行就不需要进行维护。（）

答案：错误

5.药品的标签和说明书可以由企业自行设计，不需要经过审批。（）

答案：错误

6.批生产记录的内容应完整，不得随意更改。（）

答案：正确

7.洁净区的空气应进行净化处理并定期检测。（）

答案：正确

8.企业可以使用未经检验的物料进行生产。（）

答案：错误

9.药品生产企业不需要对供应商进行评估。（）

答案：错误

10.不同品种、规格的药品包装工序可以在同一操作间同时进行。（）

答案：错误

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述药品生产企业中质量管理部门的主要职责。

答案：质量管理部门负责物料和产品的放行审核、不合格品管理、质量投诉处理、偏差处理等确保药品质量相关的工作。

2.简述药品生产过程中防止交叉污染的措施。

答案：分隔区域生产不同药品、阶段性生产、采用密闭系统、清洁后生产等措施可防止交叉污染。

3.简述药品批记录的重要性。

答案：批记录可追溯药品生产全过程，为质量评估、调查偏差等提供依据，确保药品质量和合规性。

4.简述对药品生产企业人员健康管理的要求。

答案：