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化妆品适用唇部敏感皮肤功效评价

1范围

本文件规定了一种化妆品适用唇部敏感皮肤的功效评价方法，包括唇部敏感皮肤识别、测试方法、结果判定等。

本文件适用于口唇部使用的化妆品。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

国家药监局关于发布《化妆品功效宣称评价规范》的公告（2021年第50号）

《化妆品安全技术规范》

T/GDCA029-2023化妆品适用敏感皮肤功效评价

T/TDCA006-2022化妆品消费者使用测试-问卷调查评价指南

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1唇部敏感皮肤sensitiveskinofthelips

指皮肤在受到季节交替变化、季节、刺激性物质、不良习惯（舔唇、咬唇等）等一种或多种因素的影响下，发生在口唇部位易出现干燥、起皮起屑、泛红、皲裂（开裂）等症状，伴或不伴唇周干燥、瘙痒、刺痛、泛红等症状的一种高反应状态。

4基本原则

4.1本文件采用人体试验方法，应符合国际赫尔辛基宣言的基本原则，要求受试者签署知情同意书并采取必要的医学防护措施，最大程度地保护受试者的利益。

4.2化妆品人体功效检验之前应先完成必要的产品安全性评价，并出具书面证明，确保在正

常、可预见的情况下不得对受试者的人体健康产生危害。安全性评价不合格的产品不得进行人体功效评价。

5试验环境与条件

5.1仪器测试环境要求：应在温度为21℃±1℃，相对湿度为50%±10%的恒定环境下进行。

5.2环境光照度要求：视觉评估应在恒定光照条件（色温5500K-6500K的日光灯管或LED光照，光照度不小于450Lux）下进行。

6实验方法

6.1受试者要求

6.1.1受试者人数

按入选和排除标准选择合格的受试者，并应根据实际情况考虑可能脱落的人数比例，确保最终完成人数设定有效例数不低于30例。

6.1.2受试者纳入标准

1）年龄介于18至60周岁，身体健康人群；

2）唇部敏感，具备干燥、起皮起屑、泛红、皲裂（开裂）至少两种表现症状；

3）能理解测试过程，自愿参加试验并签署知情同意书者；

4）能够按照要求使用产品者。

6.1.3受试者排除标准

1）怀孕或哺乳期妇女，或近期有备孕计划者；

2）体质高度敏感，有过敏性疾病，化妆品过敏史；

3）有严重系统疾病、免疫缺陷或自身免疫性疾病者；

4）受试部位3个月接受过皮肤治疗、进行过注射填充、假体植入、上唇提升手术、肉毒素注射、光电治疗等医美以及其他可能影响结果的测试；

5）近一周使用抗组胺或近一个月内使用免疫抑制剂者；

6）近一个月内口服或外用过维A酸类制剂、皮质类固醇激素等抗炎药物者；

7）有严重皮肤炎症疾病者，包括唇炎未愈者；

8）受试部位目前参加其它临床试验者；

9）其他评估认为不适合参加试验者。

6.1.4退出（脱落）标准

1）违反试验方案者；

2）受试者依从性差，或主动退出试验；

3）试验中出现严重不良反应终止试验者；

4）试验员认为受试者不再适合继续完成试验者。

6.1.5受试者限制

在试验期间受试部位应使用试验机构提供的试验产品替代同品类产品，其他日用品的使用习惯须保持一致，不改变日常饮食、作息情况。

6.1.6测试部位

口唇部。

6.2样品使用要求

提供样品使用方法、使用频次、使用注意事项等。

6.3试验流程

对于仪器测试或视觉评估，开始测试前，需使用实验室统一提供的用清水润湿后的一次性擦脸巾清洁口唇部皮肤。测试过程中，所有受试者应在试验环境下适应至少20分钟后方可进行。

使用产品周期至少为4周，每1周进行一次回访，回访形式可以为面谈、电话随访、线上或线下问卷，其中内容需包括当前皮肤状态，是否有不适症状情况，若有不适症状，受试者需详细记录症状类型、程度、出现时间、持续时间。

6.3.1自我评估

由受试者自我评估使用产品后是否出现不适反应（包括但不限于皮肤红斑、肿胀、灼热、灼烧感、刺痛、瘙痒等），并对产品适用敏感唇部维度进行认同与否评价。当出现可观测的不适反应后，需由经过培训的专业人员或皮肤科医生面诊或视频/照片回访等形式评估受试者皮肤反应情况，确认当前时间节点皮肤反应是由使用产品引起，还是由环境、自身活动等原因造成的，判定该反应与产品的相关性并记录。表格详见附录A。

6.3.1.1皮肤分级反应标准

当出现表内皮肤反应症状，需由经过培训的专业人员或皮肤科医生判断该反应与产品相关性，并对症状进行分级。皮肤分级反应标准见表1。

表1试验员评估皮肤分级反应标准

皮肤反应

分级

红斑

0：无不适反应

1：有不适反应

肿胀

灼热

灼烧感

刺痛

瘙痒

6.3.1.2皮肤反应相