二零二四年度医药行业药品不良反应监测廉洁协议3篇.docxVIP

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甲方：XXX

乙方：XXX

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RESUME

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二零二四年度医药行业药品不良反应监测廉洁协议

本合同目录一览

1.定义和解释

1.1药品不良反应

1.2廉洁协议

1.3监测机构

2.目的

3.协议期限

4.监测范围

4.1药品品种

4.2药品规格

4.3药品批号

5.监测内容

5.1药品不良反应报告

5.2药品使用情况调查

5.3药品安全性评价

6.报告程序

6.1报告渠道

6.2报告时限

6.3报告内容

7.保密义务

7.1保密信息

7.2保密责任

7.3保密措施

8.数据共享与利用

8.1数据共享原则

8.2数据利用范围

8.3数据利用方式

9.责任与义务

9.1监测机构责任

9.2药品生产企业责任

9.3患者权益保护

10.监督与检查

10.1监督主体

10.2检查方式

10.3违规处理

11.知识产权

11.1知识产权归属

11.2知识产权保护

12.纠纷解决

12.1纠纷解决方式

12.2争议解决机构

12.3争议解决程序

13.终止与解除

13.1终止条件

13.2解除条件

13.3终止程序

14.其他条款

14.1法律适用

14.2合同变更

14.3合同生效

14.4合同附件

第一部分：合同如下：

1.定义和解释

1.1药品不良反应

本合同中所称药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

1.2廉洁协议

本合同中所称廉洁协议，是指双方在药品不良反应监测过程中，遵守相关法律法规，确保监测活动的公正、公平、公开，并相互监督，共同维护医药行业良好秩序的协议。

1.3监测机构

本合同中所称监测机构，是指经国家药品监督管理部门批准，具备药品不良反应监测资质的专业机构。

2.目的

本合同的目的是明确双方在药品不良反应监测过程中的权利、义务和责任，确保监测活动的顺利进行，提高药品安全性，保障公众用药安全。

3.协议期限

本廉洁协议自双方签字盖章之日起生效，有效期为一年。期满后，如双方无异议，可自动续签。

4.监测范围

4.1药品品种

本合同监测范围包括双方共同确定的药品品种，具体品种清单见附件一。

4.2药品规格

本合同监测范围包括上述药品品种的所有规格。

4.3药品批号

本合同监测范围包括上述药品品种的所有批号。

5.监测内容

5.1药品不良反应报告

监测机构应收集、整理、分析药品不良反应报告，并及时向药品生产企业反馈。

5.2药品使用情况调查

监测机构应定期对药品使用情况进行调查，了解药品在临床使用中的安全性。

5.3药品安全性评价

监测机构应根据收集到的数据，对药品安全性进行评价，并向药品生产企业提出改进建议。

6.报告程序

6.1报告渠道

（1）电话报告；

（2）电子邮件报告；

（3）信函报告；

（4）在线报告系统。

6.2报告时限

药品不良反应报告应在发现后24小时内提交。

6.3报告内容

（1）患者基本信息；

（2）药品名称、规格、批号；

（3）不良反应表现；

（4）不良反应发生时间；

（5）其他相关信息。

7.保密义务

7.1保密信息

本合同中所涉及的保密信息包括但不限于：药品不良反应监测数据、报告内容、调查结果等。

7.2保密责任

双方对本合同所涉及的保密信息负有保密义务，未经对方同意，不得向任何第三方泄露。

7.3保密措施

（1）建立健全保密制度；

（2）对相关人员实施保密教育；

（3）对保密信息进行加密处理；

（4）对保密信息存储设备进行物理保护。

8.数据共享与利用

8.1数据共享原则

监测机构与药品生产企业应本着自愿、互利、公平的原则，共享药品不良反应监测数据。

8.2数据利用范围

共享的数据仅限于药品安全性评价、改进药品质量、提高药品监管水平等方面。

8.3数据利用方式

（1）监测机构定期向药品生产企业提供药品不良反应监测报告；

（2）药品生产企业根据监测报告，对药品进行风险评估和改进；

（3）双方共同参与药品安全性评价工作。

9.责任与义务

9.1监测机构责任

监测机构应确保监测数据的真实、准确、完整，并对所提供的数据承担责任。

9.2药品生产企业责任

药品生产企业应积极配合监测机构的工作，及时提供相关数据和信息，并对自身产品的不良反应承担责任。

9.3患者权益保护

双方应共同关注患者权益，对涉及患者隐私的信息进行保密，并采取措施防止患者权益受到侵害。

10.监督与检查

10.1监督主体

国家药品监督管理部门对本合同的执行情况进行监督。

10.2检查方式

（1