药物制剂稳定性试验付晓莹讲解.pptx

;;稳定性试验是研究药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为确定药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据。;;;;;;;供试品在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下放置6个月。所用设备应能控制温度±2℃、相对湿度±5%，并能对真实温度与湿度进行监测。在至少包括初始和末次等的3个时间点（如0、3、6月）取样，按稳定性考察项目检测。;对温度特别敏感的药物制剂，预计只能在冰箱（5℃±3℃）内保存使用，此类药物制剂的加速试验，可在温度25℃±2℃、相对湿度60%±5%的条件下进行，时间为6个月。

对拟冷冻贮藏的制剂，应对一批样品在5℃±3℃或25℃±2℃条件下放置适当的时间进行试验，以了解短期偏离标签贮藏条件（如运输或搬运时）对制剂的影响。;;;对温度特别敏感的药品，长期试验可在温度5℃±3℃的条件下放置12个月，按上述时间要求进行检测，12个月以后，仍需按规定继续考察，制订在低温贮存条件下的有效期。

对拟冷冻贮藏的制剂，长期试验可在温度-20℃±5℃的条件下至少放置12个月，货架期应根据长期试验放置条件下实际时间的数据而定。;剂型;