原创力文档- 1、本文档共2页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
安全性信息报告流程
一、报告时限及要求
（一）药物临床试验
1.本院发生的SAE
1.1研究者在获知SAE后（原则上在24小时内）向申办者书面报告（SAE报告原件应保留在研究者文件夹，归档时一并归档至机构）。
1.2经申办者评估为SUSAR
1.2.1对于致死或危及生命的SUSAR，申办者应在首次获知后尽快报告至机构质控邮箱，原则上不超过7日，并在随后的8日内报告、完善随访信息。
1.2.2对于非致死或危及生命的SUSAR，申办者应在首次获知后尽快报告至机构质控邮箱，原则上不超过15日。
1.3经申办者评估非SUSAR
每季度汇总报告1次，由CRC协助研究者收集“报告时间发生在本季度的所有SAE”，于下一季度第1星期内报告至机构办公室（具体报告方式以机构办公室在CRC群里的通知为准）。
2.外院发生的SUSAR
每季度由CRA在GCP管理平台（“工作管理”-“外院SUSAR上报”）汇总报告。
3.DSUR
根据申办者具体情况，由CRA在GCP管理平台（“工作管理”-“DSUR上报”）进行报告。
（二）医疗器械临床试验
1.研究者在获知SAE后（24小时内）向申办者、伦理委员会、机构办公室书面报告（递交伦理审查的材料应同步递交至机构办公室，确保一致性）。SAE报告原件应保留在研究者文件夹，归档时一并归档至机构。
2.由CRC协助研究者收集“报告时间发生在本季度的所有本院SAE”，于下一季度第1星期内报告至机构办公室（具体报告方式以机构办公室在CRC群里的通知为准）。
3.申办者在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关SAE后7日内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关SAE和其他严重安全性风险信息后15日内，报告至机构质控邮箱。
4.出现大范围临床试验医疗器械相关SAE，或者其他重大安全性问题时，申办者应当及时报告至机构质控邮箱。
二、报告格式及语言
安全性信息报告电子文件应为PDF格式，原则上为简体中文。
三、联系人及联系方式
机构办公室：张老师、陈老师（0592-2139767，鸿泉大厦1207），负责肿瘤内科、心血管内科、内分泌糖尿病科药物临床试验，医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验）；
文档评论（0）