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制药与生物技术行业作业指导书
TOC\o1-2\h\u12379第一章绪论 3
51511.1制药与生物技术行业概述 3
136441.2行业发展趋势与挑战 4
35282.1发展趋势 4
112582.2挑战 4
1890第二章生物制药基础知识 4
31712.1生物制药的基本概念 4
194892.2生物制药的分类与特点 5
90452.2.1生物制药的分类 5
47062.2.2生物制药的特点 5
326252.3生物制药的技术原理 5
2722.3.1基因工程技术 5
316182.3.2细胞工程技术 5
166832.3.3发酵工程技术 6
30816第三章制药工艺与设备 6
11873.1制药工艺流程 6
109833.1.1原料药生产 6
299193.1.2药物制剂生产 6
181403.1.3质量检验 6
201373.1.4包装与储存 6
219313.2制药设备选型与维护 7
241533.2.1设备选型 7
164843.2.2设备维护 7
262253.3制药工艺优化 7
36903.3.1工艺参数优化 7
30873.3.2设备改进 7
98893.3.3生产流程优化 7
327253.3.4质量控制优化 7
3885第四章药品质量控制与验证 7
39014.1药品质量控制标准 8
184234.1.1《中国药典》标准 8
269994.1.2药品注册标准 8
324094.2药品质量检验方法 8
318084.2.1化学检验 8
36754.2.2生物检验 8
123634.2.3物理检验 8
54784.3药品质量验证与认证 8
190074.3.1药品质量控制体系验证 8
287724.3.2药品生产过程验证 9
72544.3.3药品质量认证 9
14355第五章生物技术药物研发 9
220335.1生物技术药物研发流程 9
308845.1.1靶点筛选与确认 9
273175.1.2药物设计与筛选 9
227445.1.3细胞培养与发酵 9
31635.1.4下游处理与纯化 9
223285.1.5药效学与毒理学研究 9
268485.1.6临床试验 10
137895.1.7生产与质量控制 10
325055.2生物技术药物研发技术 10
127025.2.1基因工程技术 10
218085.2.2细胞工程技术 10
183455.2.3生物信息学技术 10
270405.2.4高通量筛选技术 10
94155.2.5结构生物学技术 10
103995.3生物技术药物研发策略 10
296615.3.1靶向治疗策略 10
270735.3.2个性化治疗策略 11
116295.3.3联合用药策略 11
117285.3.4生物仿制药研发策略 11
225625.3.5创新药物研发策略 11
28080第六章药品注册与审批 11
273036.1药品注册流程 11
23836.1.1立项与研发 11
167366.1.2临床试验 11
79416.1.3药品注册申请 11
283476.1.4审查与审批 11
59136.2药品审批政策与法规 12
90096.2.1药品审批政策 12
195236.2.2药品审批法规 12
46596.3药品注册与审批策略 12
167356.3.1提前规划 12
91096.3.2熟悉法规 12
55596.3.3加强沟通 12
320516.3.4优化临床试验设计 12
134476.3.5建立健全质量管理体系 12
3815第七章制药企业生产管理 12
249957.1制药企业生产组织结构 12
233057.1.1组织结构概述 12
52367.1.2各部门职责 13
184477.2制药企业生产计划与调度 14
234527.2.1生产计划的制定 14
276547.2.2生产调度 14
58957.3制药企业生产成本控制 14
22987.3.1成本控制概述 14
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