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欧盟CE对医疗器械质量控制的要求

医疗器械的质量控制是确保产品安全、有效的重要环节。在医疗器械CE认证过程中，企业

必须遵循一系列严格的质量管理要求，本期详细分解“医疗器械CE审核中的质量管理要求”。

一、质量控制要求的作用和意义

1.CE认证审核的法定要求；

2.确保产品安全性和有效性；

3.满足可追溯性要求；

4.支持技术文档的完整性。

二、质量控制体系的建立

企业必须建立质量控制体系，明确产品检验的人员、部门、方法等要求，应涵盖从原材料采

购到成品放行的全过程，确保产品质量得到有效监控。

质量控制体系应基于ISO13485标准，并结合MDR或IVDR法规要求，确保其符合欧盟

法规。

此外，企业应定期对质量控制体系进行内部审核和管理评审，确保其持续改进和有效性。

三、检验仪器和设备管理

企业应规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，并定期对设备进行校准或检定，确保检验

结果的准确性。同时，应对检验设备进行标识，以明确其校准状态。在搬运、维护、贮存期

间，企业应规定相应的防护要求，防止设备性能受损。

企业还应建立设备档案，记录设备的购置、验收、使用、维护、校准等信息，确保设备的可

追溯性。针对关键设备，企业应制定应急预案，以应对设备故障或校准失效的情况。

四、计算机软件的确认

企业应当确认用于检验的计算机软件，确保软件的适用性和准确性，以满足检验要求。

软件确认应包括安装确认、运行确认和性能确认，并形成相应的确认报告。企业还应建立软

件变更控制程序，确保软件的更新和升级不会影响检验结果准确性。

五、检验规程的制定与执行

企业应根据产品技术要求制定产品检验规程，用于指导产品检验活动，并出具相应检验报告

或证书。

检验规程应包括：检验项目、检验方法、检验设备、判定标准等内容，并经过验证和批准。

企业应定期对检验规程进行评审和更新，确保其与最新法规和标准要求保持一致。

六、检验记录的保存

每批产品都应有检验记录，满足可追溯要求，以便在必要时追踪产品检验历史。

检验记录应包括：产品名称、批号、检验项目、检验结果、检验日期、检验人员等信息。

企业应建立完善的记录管理制度，确保检验记录的完整性、真实性和可追溯性。记录应保存

至产品有效期后至少两年，或符合相关法规要求。

七、产品放行

企业应规定产品放行程序、条件和审批批准要求，确保只有合格产品才能进入市场。

产品放行前，应完成所有规定的检验项目，并符合相关标准和要求。

放行人员应经过授权，并具备相应的专业知识和经验。

企业应建立产品放行记录，记录放行产品的相关信息，以便追溯。