天士力新建项目预评价一审稿 史宏图阅.doc

安全预评价报告

江苏三联安全评价咨询有限公司

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前言

江苏天士力帝益药业有限公司于1999年3月24日成立，住所为淮安市清浦工业园朝阳西路168号。公司类型：有限公司，经营范围：“许可经营项目：药品生产【生产范围：片剂(含抗肿瘤药)、硬胶囊剂(含抗肿瘤药)、原料药[(舒必利、盐酸硫必利、尼可地尔、苯扎贝特、盐酸非索非那定、阿德福韦酯、水飞蓟宾)、(抗肿瘤药：氟他胺、替莫唑胺、卡培他滨)]、二类精神药品(许可证有效期至2015年12月31日)】；预包装食品兼散装食品的批发和零售(有效期至2015年10月16日)。一般经营项目：自营和代理各类商品(含自产肌醇出口)及技术的进出口业务，但国家限定企业经营或禁止进出口的商品和技术除外。(经营范围中涉及专项审批规定的，需办理专项审批后方可经营)”。该公司取得了“《企业投资项目备案通知书(无菌药品乳剂稀释用紫衫醇注射液生产线)》(备案号：2014005)、《企业投资项目备案通知书(无菌药品醋酸戈舍瑞林植入棒生产线)》(备案号：2014006)等文件，可进行无菌药品乳剂稀释用紫衫醇注射液生产线、无菌药品醋酸戈舍瑞林植入棒生产线建设工作。

该项目产品不属于《危险化学品名录》(2002版)所列危险化学品，不需领取危险化学品安全生产许可证，项目不属于危险化学品建设项目，不需进行安全条件审查。

项目建设内容：项目无菌车间总建筑面积：8801.3㎡；地上3层（建筑面积8515.05㎡）；地下1层（建筑面积286.25㎡）；建筑高度为23.8M；建筑工程设计等级为二级；设计合理使用年限为50年；主要建设年产200万瓶无菌药品乳剂稀释用紫衫醇注射液生产线、年产10万支无菌药品醋酸戈舍瑞林植入棒生产线及相关配套设施建设等。

为确保建设项目安全设施与主体工程实现设计、施工、投产使用的“三

同时”，根据《中华人民共和国安全生产法》(主席令[2002]第70号)、《关于进一步加强企业安全生产工作的通知》(国发[2010]23号)、《建设项目安全设施“三同时”监督管理暂行办法》(安监总局令[2010]第36号)及《关于规范全市工商贸企业建设项目安全设施“三同时”备案工作的通知》(淮安监[2011]124号)等法律法规和规章文件的要求，须对该项目未简明、明确的说明这个项目的立项批复情况等等关键要件、时间节点。看不到项目是如何如何新建的。进行安全预评价。

未简明、明确的说明这个项目的立项批复情况等等关键要件、时间节点。看不到项目是如何如何新建的。

受江苏天士力帝益药业有限公司委托，江苏三联安全评价咨询有限公司承担了该项目安全评价工作。为保证项目安全评价工作的顺利进行，评价人员对项目可行性研究报告、环境影响评价报告等相关资料进行了全面细致的分析、研究。本评价根据《安全评价通则》AQ8001-2007)、《安全预评价导则》(AQ8002-2007)要求，编制了《江苏天士力帝益药业有限公司无菌药品乳剂稀释用紫衫醇注射液生产线、无菌药品醋酸戈舍瑞林植入棒生产线安全预评价报告当与立项批复一致，并且页眉一致。》。

当与立项批复一致，并且页眉一致。

该项目安全评价工作得到了清浦区安监局的指导和支持，得到江苏天士力帝益药业有限公司的积极配合与协助，谨在此表示衷心感谢！

目录TOC\o1-3\u

前言 1

目录 3

1安全预评价概述 7

1.1安全预评价目的 7

1.2安全预评价依据 7

1.2.1法律法规 7

1.2.2规章文件 8

1.2.3标准规范 11

1.2.4有关资料 13

1.3安全预评价对象、范围和内容 14

1.4安全评价经过和程序 15

2建设单位与项目概况 17

2.1建设单位概况 17

2.1.1地理位置 18

2.1.2社会环境 18

2.1.3自然条件 19

2.1.4交通 22

2.2建设项目概况 23

2.2.1建设项目简介 23

2.2.2周边环境及总图平面布置 24

2.2.3生产工艺 26

2.2.4主要设备 30

2.2.5主要原辅材料 32

2.2.6建(构)筑物 34

2.2.7公辅工程 34

2.2.8劳动定员 36

2.2.9安全管理 37

3危险有害因素辨识与分析 38

3.1物质危险有害因素 38

3.1