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医疗器械使用责任免责协议

合同编号：__________

甲方（医疗器械使用者）：

甲方名称：__________

甲方地址：__________

甲方联系方式：__________

乙方（医疗器械制造商/供应商）：

乙方名称：__________

乙方地址：__________

乙方联系方式：__________

一、总则

1.协议背景

本协议旨在明确在医疗器械使用过程中，各方的权利和义务，以及在特定情况下的责任免除事项。鉴于甲方拟使用乙方提供的医疗器械，为保障双方的合法权益，特订立本协议。

2.协议目的

本协议的目的是保证医疗器械的正确使用，降低潜在风险，明确双方在医疗器械使用过程中的责任和义务，以及在特定情况下的免责范围。

二、定义与解释

1.相关术语定义

（1）“医疗器械”指乙方提供给甲方使用的、符合国家相关标准的医疗设备或器具。

（2）“正确使用方法”指按照医疗器械的说明书、操作指南以及相关法律法规要求的使用方式。

（3）“潜在风险”指在医疗器械使用过程中可能出现的对人体健康或安全造成不利影响的可能性。

2.解释规则

本协议的解释应遵循以下规则：

（1）本协议的标题仅为方便参考，不影响协议条款的解释和理解。

（2）除非上下文另有明确规定，本协议中使用的单数形式的词语应包括复数形式，反之亦然。

三、医疗器械信息

1.器械描述

乙方提供的医疗器械为[医疗器械名称]，其主要功能为[简要描述医疗器械的主要功能]。

2.器械规格与型号

该医疗器械的规格为[详细规格参数]，型号为[具体型号]。

3.器械生产信息

该医疗器械由[生产厂家名称]生产，生产地址为[生产厂家地址]，生产许可证编号为[生产许可证编号]。

四、使用责任与限制

1.正确使用方法

（1）甲方应严格按照医疗器械的说明书和操作指南进行使用，保证操作的正确性和安全性。

（2）甲方应在经过相关培训并具备相应操作技能的人员的指导下使用医疗器械。

2.使用场景限制

（1）该医疗器械仅适用于[明确规定的使用场景和用途]，不得用于其他未经授权的用途。

（2）在特殊环境下（如高温、潮湿、强电磁干扰等）使用该医疗器械时，甲方应提前评估风险并采取相应的防护措施。

3.禁止行为

（1）甲方不得擅自拆卸、改装或维修医疗器械，否则将承担由此产生的一切后果。

（2）甲方不得使用未经乙方认可的配件或耗材，以免影响医疗器械的功能和安全性。

五、免责声明

1.一般免责事项

（1）在甲方正确使用医疗器械的情况下，如因医疗器械本身的质量问题导致的损害，乙方应承担相应的责任。但对于因不可抗力、第三方原因或甲方自身过错导致的损害，乙方不承担责任。

（2）乙方对医疗器械的功能和质量的保证仅限于医疗器械在正常使用条件下的情况，对于因甲方违反使用责任与限制条款导致的损害，乙方不承担责任。

2.特定情况下的免责

（1）如因医疗器械的技术局限性或当前医学科学知识的限制，导致无法完全避免的不良后果，乙方不承担责任。

（2）在医疗器械使用过程中，如出现不可预见的突发事件或情况，导致损害的发生，且乙方在事件发生后采取了合理的措施进行应对，乙方不承担责任。

六、风险告知

1.潜在风险提示

（1）使用该医疗器械可能存在的潜在风险包括但不限于[详细列出可能的风险，如感染、过敏、机械故障等]。

（2）甲方应充分了解并认识到这些潜在风险，并在使用医疗器械前做好相应的防范措施。

2.风险应对措施

（1）乙方应在医疗器械的说明书中详细说明针对潜在风险的应对措施，如出现风险时的应急处理方法、就医建议等。

（2）甲方在使用医疗器械过程中，如发觉可能出现风险的情况，应立即停止使用，并按照说明书中的应对措施进行处理。同时应及时通知乙方，以便乙方提供必要的协助和支持。

七、使用者的义务

1.培训与熟悉要求

（1）甲方应安排相关人员参加乙方组织的医疗器械使用培训，保证使用者熟悉医疗器械的操作方法和注意事项。

（2）使用者应在培训后通过相应的考核，证明其具备正确使用医疗器械的能力。

2.维护与保养责任

（1）甲方应按照医疗器械的说明书要求，对医疗器械进行定期的维护和保养，保证其功能良好。

（2）甲方应使用乙方提供的或认可的维护保养工具和材料，不得使用未经认可的替代品。

3.定期检查义务

（1）甲方应按照乙方的要求，对医疗器械进行定期检查，及时发觉并排除潜在的安全隐患。

（2）定期检查的内容包括但不限于医疗器械的外观、功能、功能等方面，检查结果应记录并保存。

八、制造商与供应商的责任限制

1.产品质量保证范围

（1）乙方保证所提供的医疗器械符合国家相关标准和质量要求，且在正常使用条件下能够正常运行。

（2）乙方对医疗器械的质量保证期限为[具体质保期限]，在质保期内，如发觉医疗器械存在质量问题，乙方应负责免费维修或更