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流行病学安徽医学高等专科学校

病例对照研究第五章安徽医学高等专科学校

研究设计与实施02安徽医学高等专科学校

确定研究目的查阅相关文献资料，了解本课题的研究现状，结合既往的研究结果以及临床或卫生工作中需要解决的问题，提出病因假设，确定研究目的。病例对照研究可用于检验暴露和疾病之间的联系。

明确研究类型非匹配或频数匹配病例对照研究用于广泛地探索疾病的危险因素个体匹配病例对照研究用于小样本研究或者因为病例的年龄、性别等构成特殊，随机抽取的对照组很难与病例组均衡可比

确定研究对象病例与对照的选择，尤其是对照的选择是整个研究的关键之一。研究得出的结论是否可靠，首先要看对照的选择是否合理。病例与对照选择的基本原则：代表性可比性

确定研究对象病例的选择定义:内、外部特征的限定。对疾病的规定:采用国际或国内统一-的诊断标准。对病例其他特征的规定:如性别、年龄、民族等。

确定研究对象病例的选择类型新发病例死亡病例回忆偏倚小代表性好容易合作被调查因素改变少现患病例

确定研究对象病例的选择来源医院:hospital-basedcasecontrolstudy比较合作资料易得到且比较可靠与对照的可比性好代表性差社区人群:community-basedcasecontrolstudy代表性好工作开展比较困难耗费人力物力

确定研究对象以社区为基础的和以医院为基础的病例对照研究各自的相对优点以社区为基础的病例对照研究以医院为基础的病例对照研究对照的暴露史更可能反映病例源人群的暴露情况研究对象更易合作容易保证病例和对照来自于同一源人群研究对象的可及性好可以较好地确定源人群比较容易从医疗记录和生物标本收集暴露信息

确定研究对象对照的选择理想的对照应当从源人群中抽取,代表的是整个源人群(sourcepopulation)。定义

确定研究对象对照的选择

确定研究对象对照的选择来源医院:医院中患有其他疾病的病人人群:研究的总体人群或抽样人群特殊:亲属、邻居、同事、同学等

确定研究对象对照的选择选择对照的方法非匹配匹配设计

确定研究对象匹配变量必须是已知的混杂因素，或有充分的理由怀疑为混杂因子，但疾病因果链上的中间变量不应匹配。匹配：要求对照在某些特征或因素上与病例保持一致，以保证对照与病例具有可比性。匹配过度：把不起混杂作用的因素作为匹配变量进行匹配，试图使对照组与病例组在多方面都一致，结果导致所研究的因素也趋于一致，结果反而降低了研究效率。

确定研究对象匹配的方式：频数匹配、个体匹配。频数匹配：指对照组具有某种或某些因素或特征所占的比例与病例组一致或相近。病例组男女各占50％，60岁占1/4，对照组也一样，即匹配因素所占比例在两组一致。个体匹配：是对照组与病例以个体为单位匹配，根据每个病例的某些因素或特征选匹配的对照。

确定研究对象1个病例匹配1个对照，称1∶1匹配，又称配对。1个病例匹配多个对照病例与对照的比例：1∶2、1∶3……1∶r匹配。如果所研究的是罕见病或所能获得的合格病例数很少，为了达到较满意的统计学功效，可采用1:r匹配。

确定研究对象研究要求以最小样本获得较高检验效率按Pitman效率递增公式2R/(R+1)1∶1配对的效率为1，1∶2时为1.3，1∶3时为1.5，1∶4时为1.6，随R值增加，效率增加，但增加幅度降低,但工作量却显著增大。

确定样本量影响样本量的因素：（1）研究因素在对照组或人群中的暴露率；（2）RR或OR值（查阅文献或预调查获得）；（3）α值；（4）把握度（1-β）。样本量的估计：（1）查表法（2）公式法

确定样本量非匹配病例对照研究样本量估计病例组暴露率对照组暴露率

确定样本量非匹配病例对照研究样本量估计例：进行一项吸烟与肺癌关系的病例对照研究，通过查阅文献得到人群吸烟率为20%，即P0=0.20，预期吸烟者发生肺癌的比值比（OR）为2，要求α=0.05（双侧检验），β=0.10，求样本含量n。

确定样本量非匹配病例对照研究样本量估计查表得Z0.05=1.96；Z0.10=1.28即病例组与对照组至少各需调查230人

确定样本量非匹配病例对照研究样本量估计1:1配对病例对照研究样本量估计总对子数其中，m为病例与对照暴露状态不一致的对子数P0、P1分别代表源人群中对照组和病例组的估计暴露率

确定样本量非匹配病例对照研究样本量估计1:r匹配病例对照研究样本量估计n为所需的病例数，对照数即为r?n。

确定研究因素根据研究的目的或具体的目标，确定研究因素（或暴露），尽可能采取国际或国内统一标准来确定暴露与否或暴露水平。可以从暴露的数量和暴露持续时间评价暴露水平。测量指标尽量选用定量或半定量指标，也可按明确的标准进行定性测定。研究因素应以满足研究目的的需要为原则，即与研究目的有关