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北京体系考核申请程序

第一篇：北京体系考核申请程序

项目名称：医疗器械生产企业质量管理体系考核程序编号：京食

药监备-26（械）

办理机关：北京市食品药品监督管理局[委托北京市食品药品监督

管理局医疗器械技术审评中心（以下简称市器审中心）]依据：

1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276

号）2.《医疗器械生产监督管理办法》（国家药品监督管理局令第12

号第三十六条）

3.《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16

号附件三第十条、附件五第八条）

4.《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家药品监督管理

局令第22号）

收费标准：不收费

期限：自接收材料之日起55个工作日（不含送达期限）

适用范围：医疗器械生产企业质量管理体系考核程序由北京市食

品药品监督管理局办理。(本程序不适用于体外诊断试剂产品、无菌医

疗器械产品和植入性医疗器械产品)办理程序：

申请医疗器械质量体系检查的基本条件：

1.企业应按照国家局医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量

管理体系，并运行至少3个月以上；

2.通过试运行，已完成生产设备、生产工艺、洁净车间等相关验

证、确认工作；3.已完成产品设计验证，并取得由法定检测机构出具

的医疗器械产品注册检验报告；

4.已经完成产品的设计确认，如需要进行临床试验应已经完成临

床试验；5.已对照有关要求完成自查、整改。

一、申请与接收企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平

台进行网上填报，并依据受理范围的规定提交以下申请材料：

1.医疗器械生产企业质量体系考核申请书及自查表（一式两份，

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填表说明）

申请企业填交的《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》（以

下简称《申请书》）所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下

要求：

(1)

申请考核企业应按照要求如实填写，并对所填写内容的真实性负

责。除法定代表人需亲笔签名外，所有内容应当打印。(2)

申请企业应当在封面加盖公章。

(3)

质量管理体系考核所覆盖的产品应逐一注明，申请多种产品可附

表并加盖公章。

(4)

“地址”应按申请企业的《医疗器械生产企业许可证》中的生产

地址填写。

2.《医疗器械生产企业许可证》副本复印件。3.质量手册、程序文

件原件（现场考核时退还企业）。

4.申报产品综述资料，至少应包括产品简介、工作原理或机理、

结构及组成、生产工艺（标明关键工序、特殊过程和检验点）。5.生

产企业总平面布置图、生产区域分布图。

（1）生产企业总平面布置图应准确清晰，至少应包括生产区域、

检验区域、库房等；

（2）生产区域分布图，应准确清晰，应明确生产区域的划分。6.

产品注册检测报告复印件。

对于产品、产品标准和说明书均没有变化的重新注册，可不提交

注册检测报告。7.如产品重新注册体系考核时，应提供《医疗器械注

册证书》、《医疗器械注册登记表》的复印件。

8.如企业申请质量管理体系考核的复审，还应提交书面的复审申

请和整改报告。