复方公英胶囊非处方药说明书范本.docVIP

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国家药监局关于复方公英胶囊转换为非处方药的公告（2025年第17号）

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，复方公英胶囊由处方药转换为非处方药。品种名单（见附件1）及非处方药说明书范本（见附件2）一并发布。

请相关药品上市许可持有人于2025年9月30日前，依据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。

特此公告。

附件：1.品种名单

??2.非处方药说明书范本

国家药监局

2025年2月13日

\o国家药品监督管理局2025年第17号公告附件1.doc国家药品监督管理局2025年第17号公告附件1.doc

\o国家药品监督管理局2025年第17号公告附件2.doc国家药品监督管理局2025年第17号公告附件2.doc

附件2

非处方药说明书范本

复方公英胶囊说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

[药品名称]

通用名称：复方公英胶囊

汉语拼音：

[成份]

[性状]

[功能主治]清热解毒。用于上呼吸道感染。

[规格]每粒装0.28克

[用法用量]口服。一次6～8粒，一日3次。

[不良反应]监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、皮疹、瘙痒、过敏反应等。

[禁忌]对本品及所含成份过敏者禁用。

[注意事项]

1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。

2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。

3.适用于上呼吸道感染引起的发热、微恶风，有汗，口渴，鼻流浊涕，咽喉肿痛，咳吐黄痰。

4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。

5.发烧体温超过38.5℃的患者，请去医院就诊。

6.服药3天后症状无改善，或者症状加重，或者出现新的严重症状如胸闷、心悸等应当立即停药，并去医院就诊。

7.年老体弱者、孕妇应当在医师指导下服用。

8.脾胃虚寒，症见腹痛、喜暖、泄泻者慎用。

9.过敏体质者慎用。

10.本品性状发生改变时禁止使用。

11.请将本品放在儿童不能接触的地方。

12.如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。

[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或者药师。

[贮藏]

[包装]

[有效期]

[执行标准]

[批准文号]

[说明书修订日期]

[药品上市许可持有人]

名称：

注册地址：

邮政编码：

电话号码：

传真号码：

网址：

[生产企业]

企业名称：

生产地址：

如有问题可与药品上市许可持有人联系

（注：本说明书范本原则上不得删减，如原批准说明书的安全性内容较本范本内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容。）