《药品GMP认证检查评定标准》主要修订内容及有关要求.ppt

?药品GMP认证检查评定标准?

主要修订内容及有关要求;;修订的必要性;修订的目的;前言;条款数变化;弄虚作假作为严重缺陷;结果评定;结果评定〔修订前〕;结果评定〔修订后〕;变化;放射性药品、中药饮片、医用气体沿用原评定标准。;新的GMP认证检查评定标准的出台使GMP认证更加严

格、高效、合理。具体表达在如下几个方面：

准入门槛提高，实行关键工程零缺陷认证。

与药品注册结合更加紧密。原料药与制剂必须按注册批准的工艺生产，强调了生产工艺的标准化。

对企业的软件管理提出了更高的要求。强调了生产过程管理的程序化、标准化和细致化，突出软件管理在GMP认证中的重要地位。

对企业的人员提出了更高的要求。;条款表述方式变化

原标准中大量采用“是否〞等词语

修订后采用“应〞或“不得〞等词语代替;评定标准工程分布情况;评定标准工程分布情况;评定标准工程分布情况;评定标准工程分布情况;机构与人员;机构与人员;机构与人员---非星号改星号条款;机构与人员---增加的条款;机构与人员---内容有明显变化条款;机构与人员---内容有明显变化条款;厂房与设施;厂房与设施;厂房与设施---非星号改星号条款;厂房与设施---非星号改星号条款;厂房与设施---增加的条款;厂房与设施---内容有明显变化条款;厂房与设施---内容有明显变化条款;厂房与设施---内容有明显变化条款;厂房与设施---内容有明显变化条款;厂房与设施---内容有明显变化条款;厂房与设施---内容有明显变化条款;厂房与设施---内容有明显变化条款;设备;设备;设备---非星号改星号条款;设备---增加的条款;旧版;物料;物料;物料---非星号改星号条款;物料---非星号改星号条款;物料---增加的条款;旧版;旧版;物料---内容有明显变化条款;物料---内容有明显变化条款;物料---内容有明显变化条款;卫生;卫生;卫生---非星号改星号条款;卫生---增加的条款;卫生---内容有明显变化条款;卫生---内容有明显变化条款;卫生---内容有明显变化条款;卫生---内容有明显变化条款;验证;条款号;验证---内容有明显变化条款;文件;文件;文件---增加的条款;文件---增加的条款;文件---增加的条款;旧版;旧版;生产管理;生产管理;生产管理---非星号改星号条款;生产管理---增加的条款;生产管理---内容有明显变化条款;生产管理---内容有明显变化条款;生产管理---内容有明显变化条款;生产管理---内容有明显变化条款;生产管理---内容有明显变化条款;生产管理---内容有明显变化条款;质量管理;质量管理;质量管理---非星号改星号条款;质量管理---增加的条款;质量管理---内容有明显变化条款;质量管理---内容有明显变化条款;质量管理---删除的条款;产品销售和收回;产品销售和收回---非星号改星号条款;投诉与不良反响报告;投诉与不良反响报告---非星号改星号条款;投诉与不良反响报告---

内容有明显变化条款;

自检---内容有明显变化条款