制药企业质量控制岗位技能—取样(GMP课件).pptx

取样;（1）基本要求

①取样人员应该接受相应的培训使其熟悉取样方案和取样流程。

②应该根据要取的样品选择合适的取样器具。

③取样间一般应在特殊房间或特别设计的房间。

④按取样原则取样。;取样原则如下：

（1）中药材和中药饮片：按照《中华人民共和国药典》2015版四部要求进行取样：

当总包件数不足5件时，逐件取样；

当5～99件时，随机抽5件取样；

当100～1000件时，按5%比例随机取样；

当超过1000件时，超过部分按1%比例增加取样；

贵重药材和饮片，不论包件多少均逐件取样;

同一包件应至少在2～3个不同部位分别取样1份；包件大的应从10cm以下深处不同部位分别取样；对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材和饮片，可用采样器（探子）抽取样品;对包件较大或个体较大的药材，可根据实际情况抽取有代表性的样品。

每一包件的取样量：

一般药材和饮片抽取100～500g；

粉末状药材和饮片抽取25～50g；

贵重药材和饮片抽取5～10g。;（2）原辅料、包装材料：按进货件数随机取样，设总数位n。不同批号分别取样，相同批号不同时间到达也应分别取样。

当n≤3时，逐件取样；

当3＜n≤300时，按n1/2+1取样；

当n＞300件时，按n1/2/2+1取样。

（3）成品取样：成品取样通常在外包装工序进行取样，非无菌制剂按照原辅料、包装材料的取样计划进行取样，取样量通常根据取样目的来确定。通常为全检三倍量，其中包括检验、复验、留样量。;2.取样程序;3.取样操作