人工智能乳腺结节超声图像数据标注规范.docxVIP

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人工智能乳腺结节超声图像数据标注规范

1范围

本文件规定了人工智能医疗器械软件对乳腺结节超声图像数据标注规范的要求。

本文件适用于基于乳腺结节超声图像处理的人工智能医疗器械软件开发的的数据标注以及与之相关的研究、应用。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T5271.1—2000信息技术词汇第1部分：基本术语

GB/T25000.12—2017系统与软件工程系统与软件质量要求和评价(SQuaRE)第12部分：数据

质量模型

YY/T1833.1—2022

人工智能医疗器械

质量要求和评价

第1部分：术语

YY/T1833.2—2022

人工智能医疗器械

质量要求和评价

第2部分：数据集通用要求

YY/T1833.3—2022

人工智能医疗器械

质量要求和评价

第3部分：数据标注通用要求

3术语和定义

GB/T5271.1—2000、GB/T25000.12—2017、YY/T1833.1—2022、YY/T1833.2—2022、YY/T1833.3—2022界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

乳腺成像报告和数据系统breastimagingreportinganddatasystem；BI-RADS使用超声特征进行乳腺结节风险评估的评分系统。

4标注任务说明文档

4.1标注对象

标注对象为乳腺结节超声图像。

4.2标注任务分类

4.2.1结节勾画

结节的勾画包括标出结节和结节配对，标出结节可采用沿结节轮廓贴边勾勒，或采用规则图形

（例如矩形框、圆环、单点标记等）的形式标出。可采用人工、半自动或自动标注方式，无论哪种方式，都

需要由审核人员审核确认后方可进入下一步。

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结节配对即把不同切面的结节轮廓归为同一个结节。为方便后续标注，结节配对可使用勾画工具标注，由审核人员审核确认。

注：结节配对为将一个结节的不同切面归为一组。

4.2.2结节诊断

对乳腺结节进行BI-RADS分级或良恶性诊断标签。

4.2.3结节特征判定

根据BI-RADS指南，对结节特征（如结节形状、方向、边缘、回声类型）进行判定。4.2.4结节测量

对结节的最大纵径与最大横径进行测量标注。

4.3标注任务描述

4.3.1标注规则

标注规则应符合以下要求：

——明确、无歧义；

——具有依从性，依从性首先考虑法规文件、技术标准、医学规范、专家共识等，若采用专家评议或文献分析作为依据，应对可能带来的偏倚进行分析。提供标注规则的依从性文件，描述所依据的诊疗指南、专家共识等的名称和具体内容，并说明其权威性以及在我国的接受情况和使用情况；

——可解释；

——宜采用客观、可量化指标描述；

——对于依赖于临床经验主观判断部分的标注规则，宜采用参考标准验证有效性，并对标注的一致性进行考核，确保标注结果具有可移植性，可外推到真实的临床应用场景；

——应考虑标注颗粒度，结合产品的预期用途，确定“病例（双侧乳房结果）-乳房（单侧乳房结果）-结节（多切面结果）-单切面”层级的颗粒度水平。

4.3.2标注人员

应描述对标注人员的要求，如适用，按照标注人员、审核人员、仲裁人员等角色分别展开描述，说明标注流程中的人员分工、决策机制、人员比对。

4.3.3标注工具

应对数据标注使用的工具进行描述，明确应用软件、硬件或平台的名称、制造商、型号、版本、

功能、运行环境等。在使用前，应对工具进行验证与确认。若采用半自动/自动标注，应描述算法性能指标与验证方法。

4.3.4标注环境

使用办公室电脑标注，无特殊环境要求。

4.3.5数据

4.3.5.1数据要求

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应描述输入和输出数据的要求，包括但不限于以下内容：

——适用范围和选择依据，如是否包含健康人群、仅包含有手术病理结果的患者数据、仅包含（或排除）特定疾病类型的患者数据；

——质量要求，如图像分辨率、大小；

——数据的充分性和多样性，多样性包括设备、人群分布、疾病构成等；

——标注结果的形式、存储和输出格式，应考虑标注结果导出形式和格式对后续导入的影响；——标注颗粒度。

4.3.5.2数据编码

数据编码应满足以下要求：

——YY/T1833.2—2022所规定数据集通用要求适用于本文件；

——应制定不同层级数据、存储文件夹、所在数据库的命名规则，保证数据的唯一性和可追溯性；

——应制定标注数据库的版本规则。当数据发生变化时，数据库的版本号应做出相应变更。4.3.5.3