药品不良反应及报告填写.pptx

药品不良反应及报告填写

第一节

药品不良反应监测基本概念与基本知识

药品得定义：

就是指用于预防、治疗、诊断人得疾病，有目得地调节人得生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量得物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

基本概念

3

药品属性得两重性：

药品既有其有利得一面，又有其有害得一面，在达到治疗作用得同时，也会发生不良反应，对人体造成危害。

基本概念

药品不良反应得定义：

□合格药品

□正常用法用量

口与用药目得无关得、意外得有害反应

息斯敏

米唑片

性鼻炎

不等同于医疗事故以及药品质量问题引起得有害反应。

基本概念

河局罐难3mg

es3

5

基本概念

在四环素类药物不仅可以影响婴幼儿时期发育得恒牙牙色，而且孕妇若服用此类药物，还可以通过胎盘影响胎儿期发育得乳牙牙色。许多儿童得龋齿与骨骼发育障碍均与四环素有关

基本概念

ADR不包括

治疗失误

用药过量

药物滥用

患者缺乏用药依从性

过多或过少服用药物用药错误

基本概念

任何药品都有药品不良反应

ADR≠假药劣药(质量)

ADR≠差错事故(医疗)

药品不良反应就是药品得基本属性

引起死亡

致癌、致畸、致出生缺陷

对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残

对器官功能产生永久损伤

导致住院或住院时间延长

基础知识

药品不良反应得分类：严重得，一般，新得

患者出现对生命有危险的不良反应，若不及时救治就可能导致人体永久的或显著

的伤残

B

药品严重不良反应/事件

基础知识

药品不良反应得分类：严重得，一般，新得

2、一般不良反应就是指除严重得不良反应以外得所有药品不良反应

3、新得药品不良反应，就是指药品说明书中未载明得不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生得性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重得，按照新得药品不良反应处理

基础知识

药品为什么会产生不良反应

药品因素：就是药三分毒

个体差异：人与人不同，花有百样红

大家应该也有点累了，稍作休息

大家有疑问的，可以询问和交流

12

基础知识

哪些人容易出现药品不良反应

过敏性体质得人、老年人、孕妇、儿童和有肝脏、肾脏等方面疾病得人，容易发生药品不良反应。孕妇、哺乳期妇女服用某些药物还可能影响胎儿、乳儿得健康。

基础知识

药品不良反应得自我判定

发生可疑不良反应，首先看药品说明书就是否注明；

根据用药时间顺序来判断；

根据具体症状来判断；

就是否有再激发现象；

⑩要按照医生处方或药品包装盒内得药品

说明书规定得适应症、用法用量使用。

⑩消费者需要学习一些合理用药、安全用

药知识，提高这方面得自我保护能力。

基础知识

如何安全用药

第二节

报告表填报相关要求及注意

事项

报告表填报相关要求及注意事项

·分四部分：

·1、药品不良反应/事件报告表法规依据

·2、药品不良反应/事件报告表填写注意事

项

·3、药品不良反应/事件报告表填写得详细

要求

2、药品不良反应/事件新旧报告表格得不同

·新报告表将报告分为：

·基本情况、患者基本情况、使用药品情况、不良反应过程描述、关联性评价、报告人和报告单位信息6部分，

·较旧报告表在方便填写、名称规范和有效信息提取方面都有改进。

|

患者姓名：

性别：男口女口

出生日期：年月日↵

或年龄：↵

民族：↵

体重(kg):↵

联系方式：

原患疾病：

新增

医院名称：↵

病历号门诊号：↵

既往药品不良反应事件：有口无口不详口

家族药品不良反应事件：有口无口不详口

相关重要信息：吸烟史口饮酒史口妊娠期口肝病史口肾病史口过敏史口其他口

药品

批准文号

商品名称

通用名称↵

(含剂型)

生产厂家

生产批号

用法用量↵

(改剂量，途径，目改数)

用药起止时间

用药原因

怀疑药品

并用药品

↵

↵

附表1↵

药品不良反应/事件报告表

首次报告口跟踪报告口编码：

报告类型：新的口严重口一般口报告单位类别：医疗机构口经营企业口生产企业口个人口其他口

4

↵

f

十

e

P

4.

f

患者姓名：

性别：男口女口

出生日期：年月日↵

或年龄：↵