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药剂学课件药物的鉴别

鉴别试验得项目

一性状

药物得性状(description)反映了药物特有得

物理性质，一般包括外观、溶解度和物理常

数等。

1外观指药物得聚集状态、晶型、色泽以

及臭、味等性质。

维生素B1:本品为白色结晶或结晶性粉末；有

微弱得特臭，味苦；干燥品在空气中迅即吸收

约4%得水分。

鉴别试验得项目

2溶解度她就是药物得一种物理性质，在一

定程度上反映了药品得纯度。根据其描述，

可以为分析方法和制剂提供溶剂选择得依

据。药典得描述：极易溶解、易溶、溶解、

略溶、微溶、极微溶解、几乎不溶或不溶。

(对应得英文描述为：verysoluble、freely

soluble、soluble、sparinglysoluble、

slightlysoluble、veryslightlysoluble、

practicallyinsolubleorinsoluble)

Ch、P(2005)关于药品溶解行为得描

述

极易溶解系指溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml中溶解；

易溶系指溶质1g(ml)能在溶剂1~不到10ml中溶解；

系指溶质1能在溶剂10~不到30中溶解；

溶解g(ml)ml

略溶系指溶质1g(ml)能在溶剂30~不到100ml中溶解；

微溶系指溶质1g(ml)能在溶剂100~不到1000ml中溶解；

极微溶解系指溶质1g(ml)能在溶剂1000~不到10000ml中溶解；

几乎不溶或不溶系指溶质1g(ml)在溶剂10000ml中不能完全溶解。

USP关于药品溶解行为得描述

DescriptivePartsofSolvent

TermRequiredfor

1PartofSolute

VerysolubleLessthan1

FreelysolubleFromIto10

SolubleFrom10to30

SparinglysolubleFrom30to100

SiightlysolubleFrom100to1000

VeryslightlysolubleFrom1000to10,000

Practicallyinsoluble,Greaterthanorequalto10,000

orInsoluble

示例

磺胺嘧啶：本品在乙醇或丙酮中微溶，在水中

几乎不溶；在氢氧化钠试液中易溶，在稀盐酸

中溶解。

苯巴比妥：本品在乙醇或乙醚中溶解，在氯仿

中略溶，在水中极微溶解；在氢氧化钠或碳酸

钠溶液中溶解。

鉴别试验得项目

3物理常数她就是鉴定药品质量得重要指

标。其结果不仅对药品具有鉴别意义，也反

映了该药品得纯杂程度。药典收载：相对密

度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光

率、吸收系数等。

(1)熔点：熔点系指一种物质按规定方法测定，

由固体熔化成液体得温度、熔融同时分解

得温度或在熔化时自初熔至全熔得一段温

度。

鉴别试验得项目

注意事项：1)在药典附录中有三种方法，除注明外，

一般为测定易粉碎固体药品得第一法。

2)由于方法中采用传温液，收载得熔点一般在

200℃以下。

3)熔点数值得精度一般为1℃,也可书写至0、5℃。

4)限度范围应该包括该品种得初熔和全熔温度，一

般为2-4℃。

5)熔融同时分解得品种要在标准中标明。

如布洛芬：本品得熔点(附录XX)为74、5~77、5℃。

鉴别试验得项目

(2)比旋度在一定波长和温度下，偏振光透过长

1dm且每1ml中含有