口服固体药用高密度聚乙烯瓶.docxVIP

203

YB2015

口服固体药用高密度聚乙烯瓶

KoufugutiYaoyongGaomidujuyixiPingHDPEBottlesforOralSolidPreparation

本标准适用于以高密度聚乙烯(HDPE)为主要原料，采用注吹成型工艺生产的口服固体制

剂用塑料瓶。

【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应具有均匀一致的色泽，不得有明显色差。瓶的表面应光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕。不得有砂眼、油污、气泡。瓶口应平整、光滑。

【鉴别】(1)红外光谱取本品适量，照包装材料红外光谱测定法(YB2015)第四法测定，应与对照图谱基本一致。

(2)密度取本品2g,加水100ml,回流2小时，放冷，80℃干燥2小时后，照密度测定法(YB2015)测定，应为0.935~0.965g/cm3。

【密封性】取本品适量，于每个瓶内装入适量玻璃球，盖紧瓶盖(带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭矩见表1),置于带抽气装置的容器中，用水浸没，抽真空至真空度为27kPa,维持2分钟，瓶内不得有进水或冒泡现象。

表1瓶与盖的扭矩

盖直径(mm)

扭矩(N·cm)

15~22

59~78

23~48

98~118

49~70

147~176

【振荡试验】取本品适量，于每个瓶内装入酸性水为标示剂，盖紧瓶盖(带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭矩见表1)用溴酚蓝试纸(将滤纸浸入稀释5倍的溴酚蓝试液，浸透后取出干燥)紧包瓶的颈部，置振荡器(振荡频率为每分钟200次±10次)振荡30分钟后，溴酚蓝试纸应不变色。

【水蒸气透过量】取本品适量，照水蒸气透过量测定法(YB2015)第三法(2)在温度25℃±2℃,相对湿度95%±5%的条件下测定，不得过100mg/24h-L。

【炽灼残渣】取本品2.0g,依法检查(中国药典2015年版通则0841),遗留残渣不得过0.1%(含遮光剂的瓶遗留残渣不得过3.0%)。

【溶出物试验】供试液的制备：分别取本品内表面积600cm2(分割成长5cm,宽0.3cm的小片)三份，分别置具塞锥形瓶中，加水适量，振摇洗涤小片，弃去水，重复操作二次。在30~

204

40℃干燥后，分别用水(70℃±2℃)、65%乙醇(70℃±2℃)、正己烷(58℃±2℃)200ml浸泡24小时后，取出放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液，进行下列试验：

易氧化物精密量取水供试液20ml,精密加入高锰酸钾滴定液(0.002mol/L)20ml与稀硫酸1ml,煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g,在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液 (0.01mol/L)滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液5滴，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)之差不得过1.5ml。

不挥发物分别精密量取水、65%乙醇、正己烷供试液与空白液各50ml置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105℃干燥2小时，冷却后精密称定，水供试液不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过12.0mg;65%乙醇供试液不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过50.0mg;正己烷供试液不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过75.0mg。

重金属精密量取水供试液20ml,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,依法检查(中国药典2015年版通则0821第一法),含重金属不得过百万分之一。

【微生物限度】取本品数只，加入标示容量1/2的氯化钠注射液，将盖盖紧，振摇1分钟，

即得供试液。供试液进行薄膜过滤后，依法检查(中国药典2015年版通则1105、1106),细菌数每瓶不得过1000cfu,霉菌和酵母菌数每瓶不得过100cfu,大肠埃希菌每瓶不得检出。

【异常毒性】*取本品数只，用水清洗干净后，剪碎，取500cm2(以内表面积计),加入氯化钠注射液50ml,置高压蒸气灭菌器110℃保持30分钟后取出，冷却后备用，以同批氯化钠注射液做空白，静脉注射，依法检查(中国药典2015年版通则1141),应符合规定。

【贮藏】固体瓶的内包装用药用聚乙烯塑料袋密封，保存于干燥、清洁处。

附件：检验规则

1、产品检验分为全项检验