QP-19 产品设计开发控制程序 A2.docx

文件编号：

BSXC-QP-01

环境分析控制程序

版本号：

A0

Xxx

xxx-QP-19

产品设计开发控制程序

编制

审核

批准

2023年04月18日发布2023年04月20日实施

Xxx

文件编号：

xxx-QP-19

产品设计开发控制程序

版本号：

A2

第

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文件修订履历

序号

修订内容摘要

修订

核准

日期

1

新订

2020.01.10

2

组织架构调整，升级修订

2022.2.12

3

增加设计开发配方的可靠性评估过程

2023.4.18

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1.0目的

为使公司新产品达到顾客的要求，使新产品的设计开发过程处于受控状态。

2.0范围

本程序适用于公司新产品原理和结构的设计等全过程。

3.0职责

3.1技术部负责新产品设计开发的主控管理，包括：

a）设计策划及实施

b）组织设计评审，验证和确认

3.2总经理负责审批设计文件。

3.3各相关部门负责设计开发相关要求的配合。

4.0定义

无

5.0工作程序

5.1设计和开发的策划

公司制定了《产品设计控制程序》，规定了设计开发的策划的控制。策划的结果以《设计开发策划记录》的形式输出。

5.2设计开发的输入

在《设计开发输入清单》还确定了新项目的设计输入，其中包括：

a）功能和性能的要求

b）适用的法规、标准要求

c）以前类似的设计信息

d）设计依据（合同/委托书、基础资料、批准文件和标准等）

5.3设计和开发的输出

设计开发输出文件可以是：方案设计、产品说明书等。

输出应：

a）满足输入的要求

b）为采购提供适当信息（如设备、材料表等）

c）设计的规范、产品标准等接收准则

d）规定对产品安全和正常使用所必须的产品特性

输出文件发放前由总经理批准，批准前应予以评审和验证。

5.4设计开发的评审

由技术部在设计开发的适当阶段根据策划的安排设计开发进行系统评审，确保：

a）评价设计开发的结果满足要求的能力

b）识别出存在的问题，提出必要措施

评审的参加者应是与行政部、市场部有关的专业人员，需要时可邀请顾客参加。任何采取的措施应输出《设计开发评审记录》予以保持。

5.5设计开发的验证

由技术部组织对设计开发的适当阶段进行验证，以评价输出是否满足输入的要求，验证的方法可包括：

a）各级人员的审核

b）比较法

c）试验或测试

设计开发的验证及发现的问题和采取的措施应记录《设计开发验证/确认报告》。

5.6设计开发的确认

由技术部根据策划的要求，在设计方案实施前对其可行性、适用性进行确认。确认的方法可以是：

a）召开确认会议

b）由技术部对设计方案进行审查

c）顾客对方案的认可

由技质调度科保持相关记录，包括结论和相关措施。

5.7设计开发配方的可靠性评估过程

由技术部根据设计开发的要求，进行产品的可靠性评估验证，先进行中试（小于400平方），中试合格再进行两次小批量试产（1000-2000平方），2次小批量试产合格后，再进行放大（2000-4000平方）的试验验证，评估其设计配方的可靠性，相关记录填写到《配方可靠性验证计划》，上交到品质部，可靠性评估完成后才能进行大批量的生产。

5.8设计开发的更改控制

在设计评审、验证和确认过程中所涉及到的设计和开发的更改，由技术部工程师负责，所有更改的文件在更改前应先填写《设计变更通知单》，并得到有关授权人的批准。

6.0支持文件

无

7.0质量记录

《设计开发策划记录》

《设计开发评审记录》

《设计开发验证/确认记录》

《设计变更通知单》

《设计开发输入清单》

《设计开发输出清单》

《配方可靠性验证计划》