药品不良反应的形势与任务.pptx

药品不良反应的形势与任务

·2、药得字义解释：

●汉语一药：治病得东西；毒死…之物如药老

鼠。聚毒药，以共医事。——《周礼·医师》

●如：砒霜得治疗作用

●英语—Drug:药品；毒品；麻醉品；

●药品具有两面性，她就是一把双刃剑，能治

病救人，亦能致命杀人；凡“药”三分毒，概

莫例外；药品如水，能载舟亦能覆舟。

药品风险

药品的天然风药品的人为风

险险

几

药品不合药品质科学的

科学意义理使用量问题局限性

上的药品

非适应症用药

不良反应给药剂量错误

联合用药或混合用药

特殊人群用药

药品不良反应得辨析

不良事件(AE)

药品不良事件(ADE)

药品不良反应(ADR)

ADR与ADE逻辑关系

误用、差错等药品不良反应

不良事件

可疑药品不良反应

ADE概念得实际意义

●ADE与用药得因果关联性常不能马上确

立。

·对ADE”可疑即报”最大限度降低人群

用药风险。

·ADE包括了伪劣药、误用、事故等造成

得损害，可揭示不合理用药及医疗系统

存在得缺陷，就是药物警戒关注得对象。

药源性疾病

·药源性疾病(Drug-induceddisease)

就是指因药物不良反应致使机体某(几)

个器官或局部组织产生功能性或器质

性损害而出现得一系列临床症状与体

征。

·她不仅包括药物正常用法情况下所产

生得不良反应，而且包括由于超量、误

服、错用以及不正常使用药物而引起

得疾病。

药品不良反应得特点

1、普遍性：凡“药”三分毒，概莫例外。

2、特异性：因药而异；因人而异。

3、滞后性：上市前临床试验研究受限(人数、年龄、

病种、病情、时间等);有一个量变过程，短则数

月，长则数十年，重在积累。

4、长期性：罕见反应需几十年上百年才能发现。

5、可塑性：坏事可以变为好事；老药新用；创制新

药

6、可控性：国家、社会有关单位，包括舆论界和新

闻媒体，有组织、有计划进行监管和宣传教育，

可将ADR减少到最低限度；

不良反应分类

●按报表分为：

·一般不良反应

●新得不良反应

●严重不良反应

·群体不良反应

●可疑不良反应

药品不良反应得发生率

·WHO评估：中国每年约有5000万人住院，

其中至少有250万人(20%)就是因ADR而

住院，50万人就是严重得ADR,每年约死

亡19万人，从而增加医药费40亿。

ADR发生频率

描述发生频率

很常见(verymon)10%

常见(mon,frequent)1%并≤10%

不常见，偶见(unmon,0、1%并≤1%

infrequent)

0、01%并≤0、

罕见(rare)1%

极罕见(veryrare)0、01%

国际医学科学组织委员会(CIOMS),1995

大家应该也有点累了，稍作休息

大家有疑问的，可以询问和交流

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二十世纪全球严重药品不良事件

●世界卫生组织于上世纪七十年代指出，全球

死亡患者中有三分之一并不就是死于自然

疾病本身，而就是死于不合理用药。从此，

药害得严重性与普遍性开始公开于全世界

人民得面前。仅从1922年至1979年，国外报

道得重大药害事件就有20起左右，累计死亡

万余人，伤残数万人。下面对上世纪发生得

典型药害事件做一简述。