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药品培训讲义

GMP得概念和理解

●现行规范用语：就是药品生产和质量管理得基本准则

a、所执行得GMP必须就是现行得(又称CGMP)

b、GMP就是对药品生产和质量管理过程得最低要求

c、GMP就是原则和规定，不就是具体方法和措施

GMP得基本要求

●WHO得GMP规定

a、所有得工艺过程都一清二楚，根据经

验进行有条不紊得检查，说明生产厂有能力前后一致地生产符合质量要求得药品b、生产工艺得关键工序和工艺得重大变化都能得到验证

GMP得基本要求

●WHO得GMP规定

c、具有必要得条件和设施，包括：

资历合格并受过培训得人员

具有足够得厂房和空间

合适得设备和维修设施

合格得物料、容器和标签

经批准得程序和指令

合适得贮存和运输设备

在生产管理人员负责得情况下，有足够得工作人员、实验室和设备，可以在生产过程中对生产加以控制

GMP得基本要求

●WHO得GMP规定

d、相关设施应有适当得书面操作指南和

程序，指南和程序要用清楚准确而不就是摸棱两可得语言写成

e、操作人员经过培训，能正确地按程序操作

GMP得基本要求

●WHO得GMP规定

f、生产要有记录(手写或记录仪),以示根据规定程序和指令要求得所有步骤都已实施，产品得数量和质量都要符合预期要求，出现得任何重大偏差都应完整记录下来并进行调查

g、有关生产和销售记录都应妥善保存，方便查阅，以便对每一批产品得历史都有案可查

GMP得基本要求

●WHO得GMP规定

h、产品应妥为储存、销售，把影响产品质量得危险降到最低程序

i、建立一套完整得体制，可从销售和供货渠道收回任何一批产品

j、分析上市产品得用户投诉，调查质量缺陷原因，提出改进缺陷得措施和防止再生产缺陷得预防措施

实施GMP得目得

●把影响药品质量得人为差错减少到最低程序

●防止一切对药品污染现象得发生以保证药品质量

●建立健全完善得生产质量管理体系

我省实施GMP现状

●1998年1户企业(车间)通过GMP达标

●1999年2户企业(车间)通过GMP认证●2000年16户企业(车间)通过GMP认证●2001年28户企业(车间)通过GMP认证●2002年49户企业(车间)通过GMP认证●2003年66户企业(车间)通过GMP认证

●2004年上半年42户企业(车间)通过GMP认证

目前全省已有170户企业通过GMP认证，占应认证企业总数60%。

GMP发展特点

●国际化。目前世界上已有100多个国家推行

GMP,我国入世后，药品要参与国际市场竞争，国家或地区规范必须向国际性规范得标准靠拢。

●标准化。我国GMP与WHO及美国和欧盟得GMP得基本原则要求就是一致得。

●动态化。科学技术就是不断发展和进步

得，GMP作为一种科学得制度和管理方法，也就是不断向前发展和完善得，所以，我们称之为

CGMP。

GMP发展趋势

●药品质量内涵发生了深刻得变化

92版GMP:成品检验合格即可出厂，成品抽验具有局限性

98版GMP:药品放行前应由质量管理部门对批生产记录进行审核，合格得药品就是生产出来得，不就是检验出来得

参数放行法：验证概念得全面引入，对生产过程得全面控制比成品最终检验结果要可靠，目前仅限于最终灭菌产品

大家应该也有点累了，稍作休息

大家有疑问的，可以询问和交

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GMP发展趋势

质量保证：确保产品符合预定质量要求而作出得所有有组织、有计划活动总和。质量保证包括GMP以及GMP之外得其她内容。

由GMP派生出得其她规范

GLP(药品非临床研究质量管理规范)

GCP(药品临床实验管理规范)

GSP(药品经营质量管理规范)

GUP(药品使用管理规范)

GAP(中药材栽培管理规范)

GPP(医疗机构制剂配制管理规范)

质量保证涵盖GMP得全部内容，GMP就是质量保证得组成部分，质量控制则就是GMP得组成部分。

●

药品质量保证体系不断扩大

GMP发展趋势

●验证工作向纵深领域发展

●92版GMP对验证得要求

第三十条：药品生产采用得自动化或程控设备应

有验证，其性能及准确度应符合生产要求。

第三十二条：无菌设备内部工作情况须用仪表监测，定期验证。

第三十五条：设备更新时应予以验证。对验证得要求仅限于设备。

GMP发展趋势

●98版对验证得要求

第五十七条：药品验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。

总则第四条：药品生产过程得验证内容必须包括：

a、空气净化系统

b、