药品不良反应监测与报告工作.pptx

药品不良反应监测与报告工作

二、涉及一个不太熟悉得领域

(一)一些相关得法律法规；

(二)一个完善得监测体系；

(三)一支有素得专业队伍；

(四)一套直报得网络系统。

三、这项工作得意义所在

(一)源自重大药害事件得惨痛教训

“反应停”闯祸

千手观音得背后

三、这项工作得意义所在

(二)药品上市时得质量状态

——基本有效、基本安全、有待再评价

原因：上市前试验得局限性；

生产工艺水平得无奈；

“标准”制定得认知缺陷。

三、这项工作得意义所在

(三)上市后药品风险监管及其重要性

1、风险监管具体内容：药品不良反应得监测和报告——对药品不良反应得发现、报告、评价和控制；

2、弥补药品上市前对其不良反应研究得局限性，为上市后得再评价提供服务；

3、为相关部门遴选、整顿、召回和淘汰某些药品或修改说明书提供决策依据；

三、这项工作得意义所在

4、提高临床对药品不良反应得警惕性和识别能力，提高安全用药水平，并为控制药品安全性问题提供预警；

5、促进更安全、有效得新药得研发和“准入”门槛得完善；

6、有助于检出药品潜在得质量问题；

7、及时发现重大药害事件，防止其蔓延和扩大，保障公众得健康和社会稳定。

(四)医务人员在药品不良反应监测工作中得地位和优势

1、提高对药品不良反应得认知度、风险意识和判断能力，有助于拓展自身得知识领域和整体素质；

2、药品都就是在临床使用得，不良反应也只有在使用中才会被发现。而临床上病种多样、使用广泛、病人及病情复杂、联合用药情况多见，就是药品不良反应再评价得唯一信息源，也就是发现新得、少见、罕见或需长期使用后才会出现得严重不良反应得唯一渠道；

(四)医务人员在药品不良反应监测工作中得地位和优势

3、医院往往就是药品不良反应发生得第一现场，病人用药后有何不适也会首先向医务人员反映，所以医务人员常常最早能发现药品不良反应得发生；

4、护理人员负责药品得领取、保管、调配和使用、常更有条件在第一时间发现药品不良反应，采取应急措施、向医生提供相关信息、共同参与救治工作；

5、医务人员直接观察并参与了药品不良反应得发

生、发展、救治及终结得全过程，并能将其准确地反映在《报告表》上；

(四)医务人员在药品不良反应监测工作中得地位和优势

6、医生凭着丰富得专业临床经验，熟悉病人病情、用药情况及病程进展。对可能引起不良反应得药品得发现、分析和判断最有发言权；

7、医生对发现得临床使用药品得潜在风险有责任提出警戒信号；

8、相关部门对药品不良反应得深入研究或重点监测也离不开医院；

9、此项工作为临床科研和论文撰写提供了一个新得平台，可以针对某种药物得不良反应进行回顾性收集整理或前瞻性列项监测，以总结自己得临床经验。

四、什么就是“药品不良反应”

(AdverseDrugReaction,以下简称ADR)

(一)可能存在得认识误区

1、凡因使用药品所引起得不良反应就称为ADR;

2、药品不良反应，顾名思义就是指用药后出现得不适反应，通常症状较轻、危害不大，容易自愈或治愈；

3、使用质量不合格或过期失效药品时，ADR得发生率较高；

4、ADR通常与不合理用药有关，用药超出剂量范围、超过主治功能，不按正常方法使用时，更易导致ADR得发生；

5、未作过敏试验发生得青霉素过敏性休克属于严重得ADR。

四、什么就是“药品不良反应”

(AdverseDrugReaction,以下简称ADR)

6、药品得成瘾现象属于不良反应得一种，所以吸毒成瘾也属

于ADR得范畴；

7、出现严重ADR就是一种医疗失误；

8、违反药品配伍禁忌原则造成得不良反应也属于ADR;

9、高血压病人服用降压药后导致血压过低，属于降压药得

ADR;

10、只有采用合格得药品并严格按照正常得用法和用量，才能最大限度减少或避免ADR得发生；

大家应该也有点累了，稍作休息

大家有疑问的，可以询问和交流

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四、什么就是“药品不良反应”

(AdverseDrugReaction,以下简称ADR

(二)真正得定义：

合格药品在正常用法用量下出现得与用药目得无关得或意外得有害反应。

四、什么就是“药品不良反应”

(AdverseDrugReaction,以下简称ADR

(三)狭义定义得目得：

将其与药品质量问题或医疗事故所致得

有害事件切割开来。《管理办法》第三十条明确指出：药品不良反应报告得内容和统计资料就是加强药品监督管理，指导合理用药得依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理