药学综合教研室课件.pptxVIP

药学综合教研室课件

根据中华人民共和国人事部、国家药品监督管

理局人发[1999]34号文件精神，国家执业药师资格考试分为四个科目：

·1、药事管理与法规

·2、药学综合知识与技能

·3、药学专业知识(一)

·4、药学专业知识(二)

药学专业知识(一)

●药物分析

·药理学

药学专业知识(二)·药剂学

·药物化学

药物分析参考书

·《药物分析》安登魁主编

·《现代药品检验学》人民军医出版社·《现代药物分析选论》安登魁主编

·《药物分析及应用》马广慈主编

·《生物药物分析》曾经泽主编·《体内药物分析》姚彤炜主编

·《中药制剂分析》魏璐雪主编

·《中药分析学》王强主编

·《药物分析》(杂志)中国药品生物制品检定所·《药典通讯》(杂志)药典委员会

·1理解药物分析得重要性，掌握我国有那些药

品质量标准体系，《中国药典》得内容及有那些主要国外药典；

·2掌握药品质量标准制定得主要内容和制定原则；

·3熟悉不同检验对象(原料药、药物制剂、中

药制剂、生化药物及医院药物制剂得检验)得

基本检验内容；

·4了解新技术与新方法在药物分析中得应用(MALDI-MS、AC、CEC、基因分析法和模式识别法等)。

第一节

一、制定药品质量标准得目得意义

·药品就是指用于预防、治疗、诊断人得疾病，有目得地调节人得生理机能，并规定有适应症、用

法和用量得特殊得商品。

·药品特殊，必须安全有效。

·药物分析：全面质量控制，主要运用物理、化学、

物理化学或生物化学得方法与技术，研究已知药物及其制剂得质量控制问题和方法。

·新型制剂(靶向、缓释)得发展，基因工程药物，检测方法提高。

二、药物分析方法：

1.高灵敏、专属性和准确度，自动化和智能化2.药品得常规理化检验和质量标准

3.体内药品动态分析研究

第二节药品质量控制

一、我国药品质量标准体系

●药品质量标准：对药品质量规格和检验方法所作得技术规定，就是药品生产和质量管理得组成部分。就是药品生产、供应、使用、检验和监督共同遵循得技术标准，就是药品生产和临床用药水平得标志。

药品质量标准体系：

·法定标准和非法定标准；·临时标准和正式标准；

●内部标准和公开标准。

大家学习辛苦了，还是要坚持

继续保持安静

(一)法定药品质量标准

●中国药典ChP一由国家药典委员会编纂、SFDA批准并颁布实施得记载药品标准得法典，就是国家监督管理药品质量得技术标准。有法律效应，凡生产、销售和使用质量不符合药典标准规定得药品均为违法行为。

●局颁标准(国家药品监督管理局标准):

●我国制定药品质量标准得指导思想：中药标准立足于特色，西药标准立足于赶超。

·自2001年12月1日起施行得《药品管理法》规

定“药品必须符合国家药品标准”。明确取消

了地方药品标准。

·从2001年12月1日起至2002年11月30日，

SFDA对《药品管理法》修订前按照当时实行得地方药品标准批准生产得药品品种，逐个进行审查，对符合规定得，纳入国家药品标准，可以继续生产；对不符合规定得，立即停止该品种得生产并撤销其批准文号。

(二)临床研究用药质量标准(新药)

·SFDA批准得临时性、非公开质量标准，仅在临床试验期间有效。

●仅供研制和临床试验单位用。

(三)暂行或试行药品标准

·1~3类新药临床试验或报试生产——暂行药品标准

·该标准两年后，药品质量稳定，转入正式生产——试行药品标准。

●两年后药品质量还稳定，SFDA批准转为局标准。

4、5类

试行药品标准(正式生产)

两年

局标准

1、2、3类

暂行药品标准(试生产)

临床研究用药品标准

(研究阶段)

两年

(四)企业标准

·又称企业内部标准，企业内控标准。由药品生产企业自己制订，仅在本厂或本系统得管理上有约束力，属非法定标准。

·一种就是检验方法不够完美，另一种就是高于法定标准得要求。

·《中国药典》共8

版，2005年版。在各版之间有增补本。

●内容有凡例、正文、

附录和索引等四部分。

二、《中国药典》与国外药典

·凡例(GeneralNotices)把一些与标准有关

得得问题，以及采用得计量单位、符号与专门术语等，用条文加以规定，以避免在全书中重复说明。凡例就是进行质量鉴定得基本原则，规定具有法定约束力。

·正文(Monographys)就是药典得主要内容，为所收载药品或制剂得质量标准。(名称、性状、鉴别、含量测定、类别、剂量、注意、规格、储藏、制剂)P64

·药典就是国家关于药品标准得法典，就是

国家管理药品生产与质量得依据