附件2：《化妆品用原料 吡咯并喹啉醌二钠盐》征求意见稿编制说明.docx

《化妆品用原料吡咯并喹啉醌二钠盐》

团体标准编制说明

一、标准起草的基本情况（包括简要的起草过程、主要起草单位、起草人等）

吡咯并喹啉醌二钠盐（Pyrroloquinolinequinonedisodiumsalt，PQQ二钠盐）是一种新有机辅酶，世界医学界称之为“第十四种维生素”，在美国则被誉为“超级维生素”，是机体平衡自由基的关键因子。自1979年被发现其就受到了营养学和药理学方面的极大关注，其天然存在于各种食物中，包括植物源性食物（如土豆、菠菜、欧芹、青椒）、发酵食品（如纳豆、豆腐、味噌）和动物源性食物（如牛奶、鸡蛋）。先后在美国FDA、加拿大卫生部、日本、欧盟、中国作为新型功能性食品原料，是一种安全的食品原料。

目前在外用护肤方面，有很多具有抗氧化功能的原料成分是妆食同源的，但其往往热稳定性较差，容易被氧化失活，而PQQ二钠盐有高度的热稳定性，且具备优异的修护和抗皱功效。同时，PQQ二钠盐作为一种氧化还原酶的辅酶，参与呼吸链电子传递，其生物学功能主要集中在两方面，一是支持线粒体的生长发育，刺激人体细胞快速生长；二是良好的抗氧化性，帮助清除自由基，减少细胞损伤。PQQ在细胞中以PQQH2的还原形式存在，对自由基的清除能力是VC的7.4倍，且能增加Nrf2表达，提升细胞自身抗氧力。这使得PQQ具备良好地促进表皮细胞增殖，修护受损表层屏障功能；及抑制MMP1/3的表达，减少弹性蛋白、胶原蛋白流失，抗皱紧致双重功效。

湖南水羊生物科技有限公司于2023年8月在国家药品监督管理局完成了PQQ二钠盐化妆品新原料备案。本标准的制定旨在规范化妆品新备案原料—吡咯并喹啉醌二钠盐在化妆品行业的应用和规范，同时促进和提高我国化妆品原料行业的技术应用。

1.工作来源

2024年4月，本团体标准经中国香料香精化妆品工业协会审议通过立项，通知见《关于2024年中国香料香精化妆品工业协会团体标准（第一批）立项公示的通知》。

2.起草单位与主要起草人

主要起草单位：水羊化妆品制造有限公司。

协作起草单位：湖南水羊生物科技有限公司、国家化妆品质量检验检测中心（广州）、潍坊盛瑜药业股份有限公司、湖南省药品检验检测研究院。

主要起草成员：张廷志、颜少慰、刘泽鑫、李旭杰、黄意、夷磊、徐筱群、李鑫宇、吴谦、夏泽敏。

3.主要工作过程

2024年3月，水羊化妆品制造有限公司作为立项申请人向中国香料香精化妆品工业协会提出《化妆品原料吡咯并喹啉醌二钠盐》团体标准立项提案。

2024年4月17日，经中国香料香精化妆品工业协会初审并征求行业专家立项论证和审核，《化妆品原料吡咯并喹啉醌二钠盐》团体标准正式获批立项，并在协会官方网站进行了为期15日的公示。

本标准由水羊化妆品制造有限公司主持起草，湖南水羊生物科技有限公司、国家化妆品质量检验检测中心（广州）、潍坊盛瑜药业股份有限公司、湖南省药品检验检测研究院协作起草和复核。

本标准起草内容因是新备案的化妆品原料，市面上暂无除参编单位以外的其他使用商家，因此本标准根据项目组科研成果和生产实践经验，以及对生产第一线实际调查的基础上，参照目前化妆品用原料的国内外相关标准要求编写而成。本标准中涉及的指标的检验方法均有相应国家标准及公开文件直接引用，并请国家化妆品质量检验检测中心（广州）、潍坊盛瑜药业股份有限公司进行了复核，复核结果也显示指标设置具有合理性。同时提供中国药科大学分析测试中心物质结构鉴定报告。

目前起草工作组确定该标准的基本框架，包括：化妆品用原料吡咯并喹啉醌二钠盐的要求、检验方法、检验规则、标签、包装、运输、贮存及保质期等内容，形成标准草案的基本框架，于2024年12月完成征求意见稿。

二、与我国有关法律法规和其他标准的关系

目前，吡咯并喹啉醌二钠盐原料标准还没有公开的国家标准、企业标准、行业标准、地方标准或团体标准。因此，本标准指标参照《中华人民共和国药典》2020年版和《化妆品安全技术规范》2015年版，结合行业其他化妆品原料标准进行编制。

三、国外有关法律、法规和标准情况的说明

目前，化妆品用原料吡咯并喹啉醌二钠盐国外没有公开的标准。

四、标准的制（修）订与起草原则

本标准的制定符合产业发展的原则，本着先进性、科学性、合理性和可操作性的原则以及标准的目标、统一性、协调性、适用性、一致性和规范性原则来进行本标准的制定工作。

本标准起草过程中，主要依据《GB/T1.1标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》进行编写。本标准制定过程中，主要参考了以下标准或文件：

GB/T191包装储运图示标志

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法

GB/T8170数值修约规则与极限数值的表示和判定

GB/T37625化妆品检验规则

《化妆品安全技术规范》（2015年版）（国家食品