医学资料 医疗器械管理的发展史 学习课件.pptx

医疗器械管理的发展史;;是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。

其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

;中国医疗器械发展史;青铜“砭镰”——中国最早的青铜手术刀

做工精细，形制像一把缩小的“戚”或平头的“戈”。刃口锋利，明显有打磨过的痕迹。三指捏拿，操作方便，如同刀片一般，可精细削割人体器官。此物从装饰形制看，至少到战国，可以说是中国已知最早的青铜手术刀！;;西方医疗器械进入中国;医疗器械发展进程;1949年10月卫生部管理医疗器械的生产、供应和质量；

1953年7月卫生部将医疗器械管理移交给轻工业部；

1956年医疗器械管理划交一机部仪表局；

1960年9月医疗器械划归卫生部管理，成立医疗器械局；

1978年卫生部、化工部、商业部联合组建国家医药管理总局，负责全国医疗器械的宏观调控、质量监督。

;国外医疗器械发展现状;国外医疗器械发展史;医疗器械的标准与分类;医疗器械的标准与分类;医疗器械的标准与分类;医疗器械的分类;第二类:产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的医疗器械，如体温计、血压计、听诊器、临床检验仪器、心电图机等。;第三类：植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂，对人体具有潜在危险，安全性、有效性必须加以严格控制的医疗器械，如一次性使用无菌注射器、输液器、植入物、心脏起博器、血液净化设备、人工器官等。;国外医疗器械发展史

技术管理：加强人才培养，提高专业技术及管理水平。

技术管理：加强人才培养，提高专业技术及管理水平。

GB16174.

这些微创手术器械包括各种专科器械，如内窥镜、自动缝合器、微创整容器械等等，我国科技部已将微创手术器械类产品列入国家“十一五”发展规划，未来拥有广阔的发展前景。

清朝道光23年（1843年），清政府鸦片战争战败后，上海被迫开埠，西方医疗器械开始进入中国。

医疗器械发展前景

对一个具体产品??订的标准。

使用率评价与管理：经常对器械的使用率进行评价与管理。

对一个具体产品制订的标准。

第五阶段：加强日常监管，建立科学合理的法规体系，进一步保证产品的安全有效性。

此物从装饰形制看，至少到战国，可以说是中国已知最早的青铜手术刀！

此物从装饰形制看，至少到战国，可以说是中国已知最早的青铜手术刀！;医疗器械管理特点;设备的保养与维修;

医疗器械发展前景

;医疗器械发展前景