欢迎来到药事管理与法规课堂48课件.pptx

欢迎来到《药事管理与法规》课堂;复习;§2.1药品标准管理

§2.2国家基本药物制度

§2.3药品管理法概述

§2.4处方药和非处方药分类管理

§2.5药品不良反应监测管理

§2.6药品召回;§2.1药品标准管理;课程内容;课程要求;?什么是药品标准？;是指国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。;;;?药品标准有哪些？;国药监局颁布的药品标准

及技术指导原则和规范;?什么是药品能被收载到药典里？;?什么是药品能被收载到局颁标准里？;必须坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则；

有针对性的规定检测项目，加强高风险产品质量安全控制

检验方法的选择要符合国情，应据“准确、灵敏、简便、快速”的原则；

标准中各种限度的规定应密切结合实际，且能保证质量；;?现在使用的《中国药典》是哪部？;（二）20版药典组成;（三）2010、2015、2020版《中国药典》比较;（一）化学药标准格式与内容;（二）中药标准格式与内容;品名（中文通用名、汉语拼音、英文名称）

（1）基本要求

（2）制造

（3）检定（原液、半成品、成品）

（4）保存、运输及有效期

（5）使用说明（仅预防类含此项）

（6）附录;;;（二）药品标准物质的分类;薄层色谱法;八、国外药典;药典名称;课程小结;