TCAMDI 136-2024 呼吸功能数据监测分析软件专用技术条件.pdf

ICS11.040.20

CCSC31

团体标准

T/CAMDI136—2024

呼吸功能数据监测分析软件专用技术条件

2024-12-31发布2025-1-3实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI136—2024

目次

前言I

引言II

1范围3

2规范性引用文件3

3术语和定义3

4要求和检验方法4

附录A10

T/CAMDI136—2024

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会数字疗法专业委员会提出并归口。

本文件起草单位：中日友好医院、上海市医疗器械检验研究院、天津市医疗器械审评查验中心、

天津市胸科医院、橙心数字疗法（天津）有限公司、天津市软件测评中心。

本文件主要起草人：杨汀、刘重生、赵晓赟、张文杰、牛宏涛、垢德双、张丹、陈士妹、侯殿君、

赵芳、于庆洁、唐渊琴、何佳俊、柳朝晖、焦丽娜、李月川。

I

T/CAMDI136—2024

引言

呼吸功能数据监测分析软件通过对吸入治疗环节呼吸功能数据的监测和分析，为医生和患者提供了

吸入技术的客观信息反馈和优化依据。吸入治疗环节相关的呼吸功能数据分析方法的标准化对临床实践

非常重要。

呼吸功能数据监测分析软件当前正处于快速发展和广泛应用的阶段。软件在技术上已经取得了显著

的进步，通过采用先进的算法和数据分析技术，软件能够准确地收集、处理和分析呼吸功能数据，为医

生提供可靠的诊断依据。但仍存在一些挑战和问题，例如：数据的准确性和安全性问题、软件的兼容性

和集成性问题以及用户操作风险等都需要进一步解决和完善。

因此，本标准参考了目前医疗器械软件监管所常用的标准：GB/T25000.10—2016系统与软件工程

系统与软件质量要求和评价(SQuaRE)第10部分：系统与软件质量模型、GB/T25000.51—2016系统与

软件工程系统与软件质量要求和评价(SQuaRE)第51部分：就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测

试细则、YY/T0664—2020医疗器械软件软件生存周期过程，作为本标准的基础，对呼吸功能数据监

测分析软件提出了专用的要求，包括：通用要求、功能性与易用性、性能效率、可靠性、网络安全、维

护性、兼容性、可移植性。

II

T/CAMDI136—2024

呼吸功能数据监测分析软件专用技术条件

1范围

本文件规定了呼吸功能数据监测分析软件的要求及检验方法。

本文件适用于呼吸功能数据监测分析软件。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

3.1

吸气能力Inhalationcompetence

药物被吸入肺部所需的能力，由吸气加速、吸气峰流速、有效吸气时长、吸气容积等指标来描述。

3.2

依从性Adherence

患者