医疗器械软件发布管理规程.doc

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软件发布管理规定

目的

规范和指导软件产品发布过程的有序、可控，防止非预期发布，确保软件产品发布活动得到有效控制和追踪软件产品版本，保证软件发布的可重复性。

适用范围

适用于公司软件产品的发布过程。

职责

质量部：负责组织软件发布前的配置审核；

研发部负责人：负责软件发布的审核批准。

市场营销部：负责客户端的安装与验收。

测试工程师：负责软件的验证测试，申请软件的发布，跟踪软件发布进度。

开发工程师：负责软件的发布。

内容

4.1文件创建

软件发布前，测试工程师检查系统内登记的所有bug都已经被解决，或者遗留的bug不影响系统的使用，如果有严重bug未解决，则不能发布，确保软件验证已经完成，验证结果得到评价。

质量部根据《软件产品发布说明》，从存档的相关产品信息中获取规定的配置项并标识，将所有配置项放置在最终产品信息版本标识的目录下，生成产品基线。

质量部确认各配置项状态，并按照《软件配置管理规程》的规定对提交的配置项组织进行审核和记录。

4.2软件产品与文件归档备份

软件产品与相关文档进行程序打包，按照《软件配置管理规程》的要求标记源码、文档版本。

软件归档备份流程参照《软件开发与测试环境管理规程》执行。

开发工程师发布完成后通知项目负责人。发布的软件产品和相关文档需按照《软件开发与测试环境管理规程》的规定进行备份，并做好备份记录。

4.3软件版本识别与标记

每次发布的软件产品均应按照《软件版本命名规则》的要求进行完整版本的升级，必要时进行发布版本的升级。

发放给客户的每个副本均应标识软件的发布版本，标识的方法包括但不限于：①软件包名称中包含软件的发布版本信息；②安装后的软件产品可在启动主界面中显示软件的发布版本信息；③随附产品使用说明书中标识有软件的发布版本信息。

在充分评估后确认软件升级对软件产品的安全性、功能以及性能不产生影响的前提下，企业可根据实际升级内容在固定周期内发放给客户至最新版。若评估软件升级直接影响到软件产品的安全性、功能以及性能，则应同步升级至最新版，包括完整版本信息。

4.4交付形式评估与验证

发布的软件产品交付形式包括以下形式：①移动存储介质；②网络下载。

采用移动存储介质时，需在每份移动存储产品放行前进行验证：①每份软件产品应在交付给客户前由测试工程师进行必要的安装测试、产品主要功能测试以及卸载测试；②对每份产品的许可授权、存储媒介包装、标志及防护、标签要求进行验证。

当采用网络下载形式时，需明确：①明确软件产品的标记形式和标记的内容；②有适宜的网络安全保证措施，采用云计算服务的还要与云计算服务提供商签署质量协议。③对每次上传的软件进行必要的下载测试、安装测试、产品主要功能测试以及卸载测试，明确产品的许可授权方式并进行验证，确认交付软件的唯一性、一致性、有效性。

4.5病毒防护

对于移动存储介质形式优先采用刻录光盘或者不可擦写的移动硬盘。以免病毒对移动存储介质中产品数据的入侵和影响。

对于网络下载形式应将网络服务提供商作为供应商进行管理，并与其签订相应的协议，以确保上传的软件产品数据不被篡改和非授权访问。

4.6正式发布通知?

研发部负责人通知研发、市场营销等相关部门并附上产品发布说明和产品介绍。

相关文件

《软件版本命名规则》

《软件配置管理规程》

相关记录

《软件产品发布说明》