医疗器械软件需求管理规定.doc

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软件需求管理规定

目的

规范和指导软件产品需求识别、受控和变更等具体的步骤，确保定义的需求是受控的，以支持项目策划和执行的需要。

适用范围

适用于公司医疗器械软件项目管理与软件产品组件的需求管理。

职责

需求方：为业务部门或产品部门等作为需求提出方，按照要求制定《软件需求说明书》，参与需求变更的管理。

研发部：负责针对《软件需求说明书》进行软件设计、开发等工作。

配置管理员：负责将《软件需求说明书》纳入配置项并进行管理。

内容

4.1一般流程

需求方将起草的《软件需求说明书》上传至配置管理软件，同时告知研发负责人。

研发负责人指定项目负责人，由该项目负责人组织相关人员进行需求评审，评审方法为需求方就《软件需求说明书》的内容进行讲解，研发部对需求不明确的地方进行提问，需求方答疑。

经评审后的《软件需求说明书》如需要修改，返回需求方按评审的结果修改《软件需求说明书》。修改至通过后，由项目负责人在《软件需求说明书》上签字批准。

需求方按照《软件配置管理控制程序》的要求由配置管理员将《软件需求说明书》文件打标并执行checkin操作入需求基线。

研发部按照基线库中确定的《软件需求说明书》进行软件开发。

4.2变更流程

需求变更可以是需求方，也可以是设计人员。

变更提出人需求变更申请，明确《软件需求说明书》的具体版本以及与当前版本相比，所变化的具体内容和对应的需求编号。

评审的形式按照4、一版流程，评审的内容应将变化部分结合整个软件的需求进行综合分析和考虑。

经最终评审后，由需求方形成完整的《软件需求说明书》，项目负责人在《软件需求说明书》上签字，配置管理员更新软件需求基线，研发部按新版本的《软件需求说明书》进行软件的设计和开发，必要时更新软件项版本。

4.3软件需求文档

《软件需求说明书》应当综合分析法规、标准、用户、产品、功能、性能、接口、用户界面、网络安全、警示提示等软件需求，确定风险管理、可追溯性分析、现成软件使用评估、软件确认测试计划创建、评审等活动要求。可追溯性分析此时应当分析软件需求与风险管理、软件需求与产品需求的关系。

《软件需求说明书》应得以评审并经项目负责人签字批准。

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