医疗器械软件停运管理规定.doc

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软件停运管理规定

目的

规范和指导软件产品终止销售和售后服务时的管理，确保软件停运时及停运后不会造成患者或使用人员的不良影响。

适用范围

适用于公司软件产品的停运过程。

职责

研发负责人：负责组织软件产品停运过程的管理。

销售部：负责提前告知所有用户软件停运情况。

定义

软件停运：生产企业在软件生存周期过程末期终止对软件的售后服务和销售，亦称软件退市。

内容

5.1停运申请

由研发负责人提交产品停运申请，并交由最高管理层签字批准。

5.2用户告知与服务

软件停运前3个月应提前告知所有用户，在软件停运后的指定维护人员或者使用新的软件产品代替的具体方案，必要时按照新软件部署的要求协助用户进行软件部署，具体按照《软件部署管理规程》执行。

停运活动的用户服务视具体情况应包括：对软件后台中需要保留的数据做备份；对硬件做初始化设置；对各硬件接口做初始化设置并清洁接口；将备份的数据移交给客户。

5.3数据迁移

对于软件产品停运过程中涉及数据迁移的，应明确数据迁移的操作规范。

数据迁移前做好必要的备份，确保数据迁移中的非预期情况可以执行回滚。迁移脚本应根据需要写入尽可能多的日志，记录足够的错误，警告。数据迁移完成后，必要时，构建确认脚本以验证数据迁移的正确性。

5.4患者数据与隐私保护

采取必要的措施对患者数据进行隐私保护，适当时可采取以下措施：对隐私数据进行加密；将隐私数据单独生成备份并与系统数据分开储存等措施。

5.5记录

软件产品的停运过程的相关记录应予以保留，具体按照《记录控制程序》的规定执行。

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