医疗器械软件更新管理规定.doc

软件更新管理规定

目的

为规范软件更新流程，到达更新的目标，特制定本规定。

适用范围

适用于本公司所有软件更新管理。

职责

3.1总经理负责对重大变更内容进行审批；

3.2研发部负责人负责维护对更新内容的审核与审批；

3.3维护人员负责参与制定及实施项目维护报告内容；

3.4测试工程师负责验证软件更新内容；

3.5用户负责确认软件更新内容是否符合预期；

3.6配置管理员负责管理配置库，建立发布基线等。

定义

软件更新：亦称软件变更或软件维护，是指在软件生存周期全过程对软件所做的任一修改。

适应型更新：医疗器械软件上市后，为适应新的运行环境而进行的软件更新。如操作系统软件由Windows变为iOS，32位计算平台变为64位计算平台、常规计算平台变为移动计算平台等。而系统软件和支持软件的补丁一般不视为重大软件更新，除非影响到医疗器械的安全性或有效性。

完善型更新：医疗器械软件上市后，为改变功能、性能等软件属性而进行的软件更新。包括但不限于：①临床功能改变，如新增临床应用、新增运行模式、采用新核心算法等；②软件输出结果改变，如医学图像或数据质量改变、用户界面增加临床信息等；③用户使用习惯改变，如用户原有临床工作流程改变、用户界面布局改变等；④影响到患者安全，如采用新的软件安全标准、用户界面增加报警信息等。而核心算法运算速度的单纯性提高、临床工作流程的可配置化（即用户可以保留原有临床工作流程）、用户界面的文字性修改，除非影响到医疗器械的安全性或有效性，一般不视为重大更新。

纠正型更新：医疗器械软件上市后，为修正软件已知缺陷而进行的软件更新；

预防型更新：医疗器械软件上市后，为修正软件潜在未知缺陷以避免出现运行故障而进行的软件更新。

构建（Build）：是指软件编译生成一个工作版本。

内容

5.1分类

重大更新：凡是影响到医疗器械安全性或有效性的软件更新均为重大软件更新，如影响到医疗器械的预期用途、使用环境或核心功能等。包括适应型更新和完善型更新，另外还包括软件的安全性级别、体系结构、用户界面关系或物理拓扑等的改变。

轻微更新：不影响医疗器械安全性与有效性的软件更新。

5.2目的和范围角度出发

增强类更新：包括适应型更新和完善型更新。

纠正类更新：包括纠正型更新和预防型更新。

5.3其他情况

构建符合软件更新的定义，通过质量管理体系进行控制，注册申报资料要求与纠正类更新相同。

涉及软件更新导致医疗器械的召回，以及召回处理措施所引发的软件更新，这两种情况均属于重大更新，应按照医疗器械召回的相关法规处理。

5.4注册要求

软件同时发生多种类型的软件更新，应按照风险从高原则提交申报资料，即同时发生重大软件更新和轻微软件更新则按照重大软件更新处理，同时发生增强类软件更新和纠正类软件更新则按照增强类软件更新处理。

医疗器械软件的重新开发（即弃用原有软件）不属于软件更新，应按照医疗器械产品注册的要求提交申报资料。

医疗器械软件发生重大软件更新应进行许可事项变更，申报资料包括《软件更新描述文档》，要求如下表所示。

软件描述文档

申报要求

基本信息

软件标识

明确软件本次注册情况，如改变详述更新内容。

安全性级别

明确软件本次注册情况，如改变详述更新理由并按更新后的安全性级别提交资料。

结构功能

明确软件本次注册情况，如改变详述更新内容。

硬件拓扑

明确软件本次注册情况，如改变详述更新内容。

运行环境

明确软件本次注册情况，如改变详述更新内容。

适用范围

明确软件本次注册情况，如改变详述更新内容。

禁忌症

明确软件本次注册情况，如改变详述更新内容。

注册历史

明确软件本次注册情况。

实现过程

开发概述

明确软件本次注册情况，如改变详述更新内容。

风险管理

提供更新部分的风险管理资料，包含对整体的影响分析。

需求规范

提供更新部分的需求规范。

生存周期

提供软件维护流程和配置管理流程。

验证与确认

提供更新部分的验证与确认资料，包含对整体影响的确认。

缺陷管理

提供缺陷管理流程，明确本次注册已知剩余缺陷情况。

更新历史

明确版本命名规则，详述软件具体更新内容。

临床评价

提供更新部分的临床评价资料。

核心算法

提供更新部分的核心算法。

发生轻微软件更新通过质量管理体系进行控制，无需进行注册变更，待到下次注册（注册变更和延续注册）时提交相应申报资料。其中轻微增强类软件更新同样应提交软件更新描述文档，而纠正类软件更新应提交软件更新情况说明、回归测试计划与报告、新增已知剩余缺陷情况说明。

5.5更新程序

软件更新的程序应按照《软件生存周期过程控制程序》中“变更控制”的要求执行。同时还需按照《软件版本命名规则》的要求进行版本更新和控制。发布过程需按照《软件发布管理规程》的要求执行。

5.6记录

软件更新的相关记录的保存时限应保存至相关产品退市后5年。

相关文件