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洁净室表面消毒周期验证方案
（口服液体制剂车间）
验证编码:VP-021-2014-01
XXXX制药有限公司
第1页共13
目录
验证方案批准…………………3
验证小组人员名单……………4
1、概述…………………………5
2、目的…………………………5
3、职责…………………………5
4、执行文件……………………5
5、进度安排……………………5
6、风险评估……………………5
7、培训验证……………………8
8、验证内容……………………8
8.1所用仪器、仪表的校验确认………8
8.2洁净厂房、空调净化系统、空间臭氧消毒系统完好性确认……8
8.3洁净室表面消毒周期验证内容………8
8.3.1洁净室清洁消毒………………………8
8.3.2试验次数和取样时间…………………8
8.3.3验证项目及可接受标准……………9
8.3.3.1表面微生物的测定………………9
8.3.3.2可接受标准…………9
9、偏差处理…………………9
10、验证结果及评定结论…………………9
11、再验证周期………………9
12、验证记录…………………10
13、验证结论及评价报告、合格证书…………………12
第2页共13页
验证方案批准
方案起草签名日期
方案审核签名日期
方案批准签名日期
验证领导小组负责人
第3页共13页
验证小组人员名单
组长
姓名职务/职称部门
成员
姓名职务/职称部门
第4页共13页
一、概述
口服液体制剂车间洁净室是进行产品配制、灌封等工序的生产区域，洁净环境应符合
D级标准其消毒方式为空间臭氧消毒和表面消毒液消毒。
。
编号监测位置洁净度级别
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