ISO13485：2016医疗器械全套体系文件（手册+程序+表单）.docx

ISO13485:2016全套体系文件汇编(质量手册+程序文件+表单)注：本文档仅提供了质量手册+文件控制程序及其附属表单的预览

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ISO13485-2016

全套质量体系文件

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QP000文件控制程序V2.1

QP010质量记录控制程序V2.1QP020管理评审程序V1.2

QP030人力资源管理程序V2.1

QP040

QP040设备控制程序V1.1

QP050设施和工作环境控制程序V1.2QP060质量策划控制程序V1.1

QP070产品要求的确定及合同评审控制程序V..QP080设计和开发控制程序V1.1 QP090更改控制程序V1.2

QP100供应商评价、选择程序V1.1

QP110采购控制程序V1.2

QP120生产过程控制程序V1.1

QP130标识和可追溯性程序V1.1QP140顾客财产管理程序V1.1

QP150产品防护和交付控制程序V1.1QP160监视和测量装置控制程序V1.1QP170顾客沟通程序V1.1

QP180内部质量审核程序V1.1

QP190产品监视和测量控制程序V1.1QP200不合格品控制程序V1.1

QP210数据分析、应用程序V1.1

QP220纠正和预防措施控制程序V1.1

网QM000质量手册V3.2版(2022年).doc

名称

wQP000文件控制程序V2.1.doc

网QP000-RE-01网QP000-RE-03网QP000-RE-05wQP000-RE-06

文件审批申请单R2.doc

文件发放回收记录表R2.doc文件更改汇总表.doc

文件发放控制清单.doc

丽QP000-RE-07作废文件保管清单.docWQP000-RE-08文件销毁申请单.doc

wQP000-RE-09文件借阅登记表.doc

wQP000-RE-10外来文件登记表.doc

QP000-RE-11外来文件清单.xlsx

QP000-RE-12文件补发申请单.doc

QP000-RE-15到期文件复审表R1.xlsx

QP080设计和开发控制程序V1.1.doc

附QP-080-RE-01项目建议书-(电子受控).doc网QP-080-RE-02设计和开发计划书.doc

网QP080-RE-03设计和开发评审记录.doc

网QP080-RE-04工艺流程图.doc网QP080-RE-05材料清单.doc

QP080-RE-06设计和开发转换申请表.docQP080-RE-07设计和开发转换报告.doc

QP080-RE-08设计和开发确认报告.doc

QP080-RE-09设计和开发输出文件清单.doc

网QP080-RE-10设计和开发更改申请单.doc

深圳市×××股份有限公司

深圳市×××股份有限公司

文件编号：MC-QM-01

质量手册

QUALITYMANUAL

(2022--第3版第2次修订)

编制：**冰日期：2022.04.26

审核：***日期：2022.04.26

批准：***日期：2022.04.26

2022年4月26日发布2022年05月01日实施

QM000

Version3Revision2Pagelof49

第0章：目录

项目页码

第0章目录 1

第0.1章发布令 2

第0.2章公司概况 3

第1章质量体系范围和手册说明 4

第2章术语、定义和缩语 5

第3章结构与职责 6

第4章质量管理体系 11

4.1总要求 11

4.2文件要求 12

第5章管