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研究报告

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2025药品自查报告(15)

一、概述

1.1.自查背景

随着我国药品监管政策的不断深化和药品生产、经营环境的日益复杂，药品质量安全问题日益受到广泛关注。为了加强药品生产企业的自我管理，提高药品质量，保障人民群众用药安全，根据国家药品监督管理局的相关要求，我单位于2025年开展了药品自查工作。此次自查工作的开展，旨在全面梳理和评估我单位在药品生产、经营过程中的质量管理状况，查找存在的问题和不足，从而为后续的整改工作提供依据。

近年来，我单位在药品生产过程中，虽然取得了一定的成绩，但也暴露出一些问题。例如，部分生产环节的标准化操作流程不够完善，员工对药品生产质量管理规范（GMP）的理解和执行存在偏差，以及部分原辅材料的采购和质量控制不够严格等。这些问题的存在，不仅影响了药品的质量，也增加了药品安全风险。因此，为了确保药品质量，切实保障公众用药安全，我单位决定进行全面的自查。

本次自查工作是在我国药品监管政策背景下，积极响应国家号召，加强企业内部管理的重要举措。自查工作不仅有助于发现问题、纠正错误，还能够促进企业持续改进，提升整体质量管理水平。通过自查，我单位希望能够进一步提高对药品质量安全的重视程度，建立健全药品质量管理体系，确保生产出符合国家标准、安全有效的药品，为我国药品市场的健康发展贡献力量。

2.2.自查范围

(1)自查范围涵盖了公司所有药品的生产、经营、储存、运输等环节。包括但不限于原料采购、生产过程控制、产品质量检验、药品销售、客户服务、药品追溯系统等关键环节。通过全面的自查，旨在确保各个环节均符合国家相关法规和标准。

(2)自查内容具体包括但不限于以下几个方面：药品生产质量管理规范（GMP）的执行情况，药品经营质量管理规范（GSP）的执行情况，药品不良反应监测和报告制度的实施情况，药品储存和运输过程中的温湿度控制情况，以及药品销售和客户服务过程中的合规性等。

(3)在自查过程中，特别关注高风险产品、关键岗位、重要环节以及历史问题较多的领域。同时，对内部审计、第三方审计、客户投诉、市场反馈等方面获取的信息进行汇总和分析，确保自查的全面性和有效性。通过此次自查，旨在全面提升公司药品质量安全管理水平，确保人民群众用药安全。

3.3.自查目的

(1)本次自查的主要目的是为了全面评估我单位药品生产、经营过程中质量管理体系的完善性和有效性，通过自查及时发现和纠正可能存在的缺陷和不足，从而确保药品质量稳定可靠，满足国家药品监管要求。

(2)自查还旨在强化企业内部管理，提升员工对药品质量安全的认识，通过自查促进全体员工树立正确的质量观念，形成全员参与的质量管理氛围，为持续改进药品质量管理体系奠定坚实基础。

(3)此外，自查也是为了提升我单位在药品市场竞争中的地位，通过自查发现和解决潜在问题，提高药品生产、经营的整体水平，增强市场竞争力，为客户和消费者提供更优质的药品产品和服务。同时，通过自查成果的展示，向外界传递我单位对药品质量安全的高度重视和持续改进的决心。

二、组织与实施

1.1.自查组织机构

(1)为确保自查工作的顺利进行，我单位成立了药品自查领导小组，由公司总经理担任组长，负责全面统筹和协调自查工作的开展。领导小组下设办公室，负责具体实施自查工作，办公室设在质量管理部门。

(2)自查办公室成员由质量管理部门、生产部门、销售部门、采购部门等相关部门负责人组成，确保自查工作覆盖公司各个业务板块。同时，办公室聘请了外部专家作为顾问，为自查工作提供专业指导和建议。

(3)自查办公室下设若干个工作小组，分别负责自查的具体实施、问题分析、整改落实等工作。各工作小组由相关业务领域的专业人员和内部审计人员组成，确保自查工作的专业性和严谨性。此外，各小组之间相互协作，确保自查工作的有序推进。

2.2.自查人员配备

(1)自查人员配备方面，我单位选拔了一批具备丰富药品质量管理经验和专业知识的员工参与自查工作。这些员工来自质量管理部门、生产部门、研发部门、销售部门等多个部门，确保了自查工作的全面性和专业性。

(2)在自查团队中，特别注重人员的专业背景和实际操作经验。质量管理部门负责人担任自查团队组长，负责整体协调和监督；生产部门员工负责生产环节的自查；研发部门员工负责药品研发和注册环节的自查；销售部门员工负责市场销售和客户服务环节的自查。

(3)此外，为提高自查工作的独立性和客观性，我单位还邀请了外部专家作为顾问参与自查。这些外部专家来自知名药品生产企业、药品监管机构或相关行业协会，他们凭借丰富的行业经验和专业知识，为自查工作提供了宝贵的意见和建议。通过这样的人员配备，确保了自查工作的全面性和权威性。

3.3.自查工作流程

(1)自查工作流程首先由自查领导小组制定自查方案，明确