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中药注射剂临床应用药物警戒指南

PharmacovigilanceguidelinesforclinicalapplicationofChinesemedicineinjections

目次

前言II

引言III

1范围1

2规范性引用文þ1

3术语和定义1

4÷pPç告2

4.1Ü全性信息收集2

4.2重点品种÷p3

4.3÷p场所和人员3

4.4被÷p重点人群3

4.5ç告3

5信号识别3

6风险评估4

6.1中药注射剂常É的O良àà4

6.2联合用药的风险4

6.3特殊人群用药风险5

6.4临床O合理用药的风险6

6.5w他风险6

7风险ç制7

7.1中药注射剂O良àà风险ç制7

7.2联合用药的风险ç制8

7.3特殊人群用药的风险ç制8

7.4O合理用药的风险ç制8

7.5w他风险ç制9

7.6制¬药物警t«划10

附录Aÿ资料性Ā已P^中药注射剂的品种和V_11

参考文献15

I

引言

中药注射剂是在中医药理论的指导Q,采用Āï科€方法,从中药或天然药物的单方或复方中提×

p效物质制r的，ÿ供注入体内的灭菌制剂，是sÿ独创的中药新剂型2中药注射剂常被认€药理作

用机制xp多组V1多靶点=的特点,并`在生物利用度和治疗效果P`于`ÿ的口服制剂2:ÿ家

Āq医疗保险1ý伤保险和生育保险药品目录;ÿ2022€xĀ收录中药注射剂52种，中药注射剂在

治疗心脑血管疾病1感染类疾病1¿瘤等方面发挥了独特的作用2中药注射剂常PW学药联合使用治

疗各种复杂疾病,xp增强或`\的作用2已P^中药注射剂的品种É附录A2

2013€，ÿ家药品÷督管理局颁_了:中药注射剂Ü全性Þ评ÿ质量ç制评ÿ€术原Y;等7个

€术原Y文þ22018€，ÿ家药品÷督管理局Þ次宣_启ú中药注射剂Þ评ÿ，并制定了Þ评ÿ€术

指导原Y2相关N系W文þ的出Ā和管理措施的èß，提高了医疗机构1生产企业等各方对中药注射

剂药物警tý作的重视2

目前ÿ内外的相关药物警t指南中均无中药注射剂药物警t指南的发_2依据新x:中_人民共

和ÿ药品管理法;ÿ2019€修¬xĀ和:药物警t质量管理规范;ÿ2021€Ā，亟需制定中药注射

剂临床à用药物警t指南来指导药物警tý作2

q文þ€:中r药药物警t指南;:医疗机构中药药物警t体系构建指南;:口服中r药临床à

用药物警t指南;:中药注射剂临床à用药物警t指南;:外用中r药临床à用药物警t指南;:ß

膜给药中r药临床à用药物警t指南;系W}ù指南ON2旨在从临床à用的角度W入，依据sÿ药

物警t法规并借鉴ÿ外药物警t指南ñ及ICH的Ð级指导原Y，考虑中药注射剂临床à用药物警t的

关键要素，à用对药品O良àà及w他P用药p关的p害àà÷p1识别1评估1ç制的€术方法，

在保证药品疗效的\时实Ā药品风险最小W，最大程度地保障|_用药Ü全，€中药注射剂药物警t

提供指南2

III

中药注射剂临床应用药物警戒指南

1范围

q文þ给出了中药注射剂临床à用药物警t的÷p1信号识别1风险评估及风险ç制等ÿ节的指

导意É2

q文þ适用于药品P^许ÿ持p人ÿñQ简Ā持p人=Ā1药品生产企业1经营企业1医疗机

构1科研院所1大_院校1行业`会等开展中药注射剂药物警tý作2

2规范性引用文件

QW文þ中的内容通过文中的规范性引用而构rq文þßOÿ少的条款2w中，注日期的引用文

þ，仅ï日期对à的xq适用于q文þĀO注n日期的引用文þ，w最新xqÿ包括所p的修改单Ā

适用于q文þ2

WS/T433静脉治疗æ