《呼吸机与VA-ECMO联用的供氧调节原则》编制说明.docx

《呼吸机与VA-ECMO联合使用的供氧调节原则》（征求意见稿）

编制说明

一、目的意义

随着现代医学技术的不断进步，呼吸机与体外膜肺氧合（ECMO）技术的联合使用在呼吸危重症患者治疗中已经得到了广泛应用。特别是在急性呼吸衰竭和心肺功能严重受损的重症患者中，呼吸机与ECMO的联用显著提高了患者的生存率和远期预后。然而，如何精确调节呼吸机和ECMO的供氧量以满足患者机体的氧需求，在临床实践中仍是一项重要挑战。若供氧不足，机体可能会发生组织器官代偿工作和缺氧；若供氧过多，则可能引发氧中毒或二氧化碳潴留，对患者造成不必要的损伤。在当前医疗实践中，临床医生在呼吸机与ECMO的联合调节过程中依赖经验和个体判断，缺乏系统化的调控标准，可能导致治疗的不确定性。因此，制定一套明确的、统一的ECMO与呼吸机联用的供氧调节标准，将有助于规范医疗流程，减少人为误差，对于提高临床疗效和避免并发症具有重要作用。

目前，该标准的制定基于已有的成熟技术和广泛的临床数据支持。呼吸机和ECMO的使用在重症监护领域已积累了丰富的临床经验，并且氧供和氧耗的计算方法已在医学文献中得到了广泛验证。因此，通过规范心输出量、氧含量、氧分压等参数，结合现代监测设备和血气分析仪器的应用，可以在实际操作中有效实施该标准。

二、预期社会经济效益

制定和推广《呼吸机与ECMO联用的供氧调节原则》标准将为临床治疗带来社会和经济效益。首先，该标准有助于提高疗效，提高患者的生存率，减少重症患者的并发症发生率，从而缩短住院时间，减少患者医疗费用。

其次，标准化的操作流程可以减少医疗事故的发生，提升医院的医疗质量和声誉。总体来看，该标准的实施不仅有助于救治患者，还能提升医疗机构的服务水平和经济效益，具有较高的社会价值和推广前景。

三、工作简况

按照团体标准制修订程序的要求，开展《呼吸机与ECMO联用的供氧调节原则》团体标准的研制，完成了以下工作：

（一）资料的收集

在标准编制过程中，起草工作组收集了以下现行的资料：

——GB9706.212-2020医用电气设备第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

——YY9706.279-2023医用电气设备第2-79部分：用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求

——YY9706.280-2023医用电气设备第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求

——ISO7199氧合器

——ISO80601-2-12（重症监护呼吸机基本安全和基本性能的特殊要求）

——《成人体外膜肺氧合技术操作规范》

——《ELSO成人心脏患者动静脉体外膜肺氧合VA-ECMO临时操作指南》

（二）标准的起草

1.2024年10月—2024年12月，项目组完成标准的前期预研和论证工作，主要对现有ECMO与呼吸机联用的现状和问题进行调研和分析。

2.2025年1月，项目组组正式启动了《呼吸机与ECMO联用的供氧调节原则》（制定）团体标准的编制工作，组建标准起草工作组。

3.2025年1月—2025年2月，起草工作组完成资料收集、翻译及分析研究工作。经过内部讨论，确立了标准的基本技术内容，形成标准草案稿。

4.2025年2月，起草工作组邀请相关专家召开专家研讨会，对标准中的关键性问题进行了充分讨论，根据研讨会上专家提出的建议及修改方案，对工作组讨论稿逐条进行了梳理和修改，形成了征求意见稿。

四、标准编制的原则

该标准的编制主要遵循了普适性和可操作性原则。

（一）普适性

该标准的制定目的是针对某主题（包括领域、标准化对象（产品、过程和服务）的指南标准的编写提供具有指导意义的规则。在标准主体内容的设计上，侧重于提炼试验方法类、特性类、过程类和解释类等不同类型的指南标准的共性的原则和要求。

（二）可操作性

该标准的编制参阅了大量的指南、标准、规范标准和规程标准，在充分借鉴已有经验的基础上，依据相关要素的起草要求和表述规则，给出了一些示例，为标准实施者提供了具体的操作指导。

五、确定标准主要技术内容的依据

（一）依据来源

该标准编制过程中，主要参考了《成人体外膜肺氧合技术操作规范》、《ELSO成人心脏患者动静脉体外膜肺氧合VA-ECMO临时操作指南》以及涉及不同主题的指南标准。

（二）主要内容

该标准规定了成人患者在VA-ECMO和呼吸机联用时的供氧调节原则。

1.总氧供与氧耗比值要求

通过规范供氧调节，确保机体的总氧供/氧耗比值在4至5之间。比值过低可能导致组织