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医疗器械与临床试验作业指导书

TOC\o1-2\h\u30264第一章医疗器械概述 4

228451.1医疗器械的定义与分类 4

104631.1.1诊断类医疗器械：如心电图机、B超、X光机等，主要用于对人体进行检查、诊断疾病。 4

54021.1.2治疗类医疗器械：如心脏起搏器、电疗仪、激光治疗仪等，主要用于治疗各种疾病。 4

121501.1.3康复类医疗器械：如假肢、轮椅、拐杖等，主要用于帮助患者恢复生理功能。 4

127821.1.4预防类医疗器械：如避孕套、口罩、消毒剂等，主要用于预防疾病的发生。 4

107051.1.5替代类医疗器械：如人工关节、人工心脏等，主要用于替代人体损伤或功能丧失的器官。 4

103561.1.6调节生理功能类医疗器械：如胰岛素泵、助听器等，主要用于调节人体的生理功能。 4

33451.2医疗器械的法规与标准 4

172431.2.1法律法规：如《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等。 4

89751.2.2部门规章：如《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等。 4

121391.2.3国家标准：如GB/T168《医疗器械生物学评价》系列标准、YY/T0287《医疗器械质量管理体系》等。 4

118721.2.4行业标准：如YY/T0466《医疗器械标签、标记和提供信息》等。 5

46231.3医疗器械的市场与发展趋势 5

80091.3.1市场规模：我国医疗器械市场规模逐年扩大，已成为全球第二大医疗器械市场。 5

2471.3.2产品结构：高端医疗器械市场逐渐成为竞争焦点，如心脏起搏器、电生理设备等。 5

269551.3.3技术创新：医疗器械技术创新不断涌现，如人工智能、远程医疗等。 5

194301.3.4国际化发展：我国医疗器械企业积极拓展国际市场，提高国际竞争力。 5

179811.3.5政策支持：加大对医疗器械产业的扶持力度，推动产业高质量发展。 5

209791.3.6产业集聚：医疗器械产业逐渐向优势地区集聚，形成产业链完整、创新能力强的产业集群。 5

23308第二章医疗器械临床试验基本概念 5

96652.1临床试验的定义与目的 5

50122.1.1定义 5

83102.1.2目的 5

302592.2临床试验的类型与阶段 5

167662.2.1类型 5

299582.2.2阶段 6

269762.3临床试验的法规与伦理要求 6

127812.3.1法规要求 6

123282.3.2伦理要求 6

5061第三章临床试验方案设计 7

236033.1临床试验方案的基本内容 7

160053.2临床试验设计原则与方法 7

257063.3临床试验样本量计算 8

19737第四章受试者招募与伦理审查 8

2934.1受试者招募的方法与流程 8

253874.1.1确定受试者招募目标 9

105704.1.2制定招募计划 9

77514.1.3招募实施 9

13954.1.4招募跟踪与管理 9

268694.2受试者知情同意书的制定与实施 9

289484.2.1制定知情同意书 9

19764.2.2实施知情同意过程 9

86954.3伦理审查的要求与程序 10

141154.3.1伦理审查要求 10

42434.3.2伦理审查程序 10

11095第五章数据收集与管理 10

204775.1数据收集的方法与工具 10

11915.1.1数据收集方法 10

149835.1.2数据收集工具 11

108115.2数据管理原则与流程 11

164675.2.1数据管理原则 11

171255.2.2数据管理流程 11

203085.3数据质量控制与处理 12

14145.3.1数据质量控制 12

185915.3.2数据处理 12

9655第六章安全性评价与不良事件处理 12

217526.1安全性评价指标与方法 12

16776.1.1安全性评价指标 12

150936.1.2安全性评价方法 13

278286.2不良事件的识别与报告 13

110716.2.1不良事件的识别 13

292416.2.2不良事件的报告 13

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