《涉及人的生命科学与医学研究伦理审查规范》.docxVIP

Q/LB.□XXXXX-XXXX

PAGE2

ICS

FORMTEXT11.020

CCS

FORMTEXTC05

FORMTEXT31

FORMTEXT上海市地方标准

DBFORMTEXT31/TFORMTEXT899—FORMTEXTXXXX

FORMTEXT代替DB31/T899-2015

FORMTEXT涉及人的生命科学与医学研究伦理审查规范

FORMTEXTSpecificationforethicalreviewoflifesciencesandmedicalresearchinvolvinghumanparticipants

FORMDROPDOWN

FORMTEXT（本草案完成时间：2024-09）

FORMDROPDOWN

FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX发布

FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX实施

FORMTEXT上海市市场监督管理局??发布

STYLEREF标准文件_文件编号DB31/T899—XXXX

STYLEREF标准文件_文件编号DB31/T899—XXXX

PAGEII

PAGEI

目次

TOC\o1-1\h前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4基本要求 2

5审查流程 3

6审查要点 5

7文档管理 9

8评估与改进 9

附录A（规范性）伦理初审文件清单 11

附录B（资料性）涉及人的生物样本的伦理审查 14

附录C（资料性）涉及超说明书使用药品的研究者发起的临床研究的伦理审查 15

附录D（资料性）涉及中医药临床研究的伦理审查 16

附录E（资料性）涉及精神障碍人群临床研究的伦理审查 18

附录F（资料性）涉及儿童人群临床研究的伦理审查 19

附录G（资料性）涉及细胞治疗临床研究的伦理审查 20

附录H（资料性）涉及真实世界研究的伦理审查 23

附录I（规范性）机构伦理审查委员会评估表 26

参考文献 29

STYLEREF标准文件_文件编号DB31/T899—XXXX

STYLEREF标准文件_文件编号DB31/T899—XXXX

PAGEII

PAGE1

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件代替DB31/T899—2015《涉及人的生物医学研究伦理审查规范》，与DB31/T899—2015相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：

a) 将文件适用范围限定为本市医疗机构（以下简称“机构”）内的伦理审查委员会（见第1章）；

b) 根据正文内容增加伦理审查委员会、区域伦理审查委员会研究参与者和多中心临床研究4个术语定义（见第3章）；

c) “5审查流程”增加线上会议的形式相关表述（见）；

d) “5.2伦理审查”增加多中心研究审查内容（见5.2.4）；

e) “6审查要点”增加招募研究参与者的方式和信息、利益冲突管理（见6.2、6.3）；

f) “8评估”章节改为“8评估与改进”，删除“外部评估”内容（见第8章）；

g)新增7个附录：涉及人的生物样本的伦理审查、涉及超说明书使用药品的研究者发起的临床研究的伦理审查、涉及中医药临床研究的伦理审查、涉及精神障碍人群临床研究的伦理审查、涉及儿童人群临床研究的伦理审查、涉及细胞治疗临床研究的伦理审查、涉及真实世界研究的伦理审查（见附录B-附录H）；

h)删除附录A流程图、附录B中的表B.4伦理审查申请表、表B.5伦理审查受理通知、表B.6会议议程模版、表B.7会议记录模版、表B.8伦理审查意见通知函模版、表B.9伦理审查批准函模版、表B.10评审表模版、表B.11委员审评意见（投票表）模版、表B.12年度/定期持续审查申请表模版、表B.13修正案审查申请表模版、表B.14严重不良事件和非预期不良事件审查申请表模版、表B.15不依从/违背方案审查申请表模版、表B.16暂停/提前终止研究审查申请表模版、表B.17结题报告审查申请表模版、表B.18复审工作表模版。更新了伦理初始文件清单和机构伦理委员会评估表模板（见附录A、附录I）。

本文件由上海市卫生健康委员会提出并组织实施。

本文件由上海市医疗服务标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：复旦大学附